Modo de administración
Adultos: Para preparar una dosis de 1 mg, extráigase 1 mL de la ampolla y dilúyase hasta 5 mL con solución salina isotónica (0,9%). No deben utilizarse otros diluyentes.
Niños: No existe experiencia sobre el uso de KYTRIL® en la prevención o el tratamiento de las náuseas y vómitos posoperatorios en los niños. Por lo tanto, no se recomienda KYTRIL® para el tratamiento de las náuseas y vómitos posquirúrgicos en este grupo de edad.
Ancianos: Igual que para los adultos.
Pacientes con insuficiencia renal o hepática: Igual que para los adultos.
Administración simultánea de dexametasona: La eficacia de KYTRIL® puede reforzarse mediante la adición de dexametasona.
Ancianos y Pacientes con insuficiencia renal o hepática: No hay recomendaciones especiales.
POSOLOGÍA Y MODO DE ADMINISTRACIÓN
Náuseas y vómitos provocados por los citostáticos
Administración intravenosa: Las ampollas de KYTRIL® deben administrarse exclusivamente por vía intravenosa.
Adultos: La dosis recomendada es de 3 mg de KYTRIL®, ya sea diluidos en 15 mL de un líquido para infusión en bolo y administrados en inyección intravenosa de 30 segundos como mínimo, o diluidos en 20 a 50 mL de un líquido para infusión y administrados en infusión intravenosa de 5 minutos.
• Prevención: en los estudios clínicos, bastó una sola dosis de KYTRIL® para evitar las náuseas y los vómitos durante un periodo de 24 horas en la mayoría de los pacientes. En caso necesario, pueden administrarse hasta dos dosis más de 3 mg de KYTRIL® en un plazo de 24 horas. Existe experiencia clínica con pacientes tratados diariamente con KYTRIL® durante periodos de hasta 5 días consecutivos. La administración profiláctica de KYTRIL® debe completarse antes de comenzar el tratamiento citostático.
• Tratamiento: la dosis terapéutica de KYTRIL® es idéntica a la dosis recomendada para la prevención. En caso necesario pueden administrarse nuevas dosis, separadas por 10 minutos como mínimo.
• Dosis máxima diaria: tres dosis de 3 mg pueden administrarse en 24 horas. La dosis máxima diaria de KYTRIL® no debe exceder de 9mg.
Niños
• Prevención: una sola dosis de 40 mcg/kg (máximo: 3 mg) diluidos en 10 a 30 mL de un líquido para infusión y administrados en infusión intravenosa de 5 minutos. La administración debe haberse completado antes de comenzar el tratamiento citostático.
• Tratamiento: la dosis terapéutica de KYTRIL® es idéntica a la dosis recomendada para la prevención.
En caso necesario puede administrarse una segunda dosis de 40 mcg/kg (máximo: 3 mg) en un plazo de 24 horas. Esta segunda dosis debe estar separada por 10 minutos como mínimo de la infusión inicial.
• Administración oral: Los comprimidos están indicados únicamente para la prevención de las náuseas y vómitos provocados por los citostáticos.
Adultos (comprimidos)
• Prevención: Se recomienda administrar dos dosis diarias de 1 mg o una dosis diaria de 2 mg mientras dure el tratamiento citostático. La primera dosis debe administrarse en el plazo de una hora previo al comienzo del tratamiento citostático. KYTRIL® se comercializa también en forma de ampollas para administración intravenosa. La dosis máxima de KYTRIL® es de 9 mg diarios.
Náuseas y vómitos posoperatorios
Administración intravenosa
Adultos
• Prevención: se recomienda administrar una sola dosis de 1 mg de KYTRIL® diluido hasta 5 mL y administrado en inyección intravenosa de 30 segundos como mínimo. La administración debe haberse completado antes de inducir la anestesia.
• Tratamiento: se recomienda administrar una sola dosis de 1 mg de KYTRIL® diluido hasta 5 mL y administrado en inyección intravenosa de 30 segundos como mínimo.
• Dosis máxima y duración del tratamiento: dos dosis (2 mg) en un día.
COMPOSICIÓN: 1 AMPOLLA contiene: 3 mg/3 mL de hidrocloruro de granisetron. Un Comprimido recubierto contiene: 1 mg de granisetron.
CONTRAINDICACIONES: Alergia al granisetron u otras sustancias afines.
EFECTOS SECUNDARIOS: Los efectos secundarios más frecuentes fueron cefalea y estreñimiento, en su mayor parte de naturaleza leve o moderada. De forma infrecuente, se han descrito también reacciones de hipersensibilidad, en ocasiones graves (p. ej.: anafilaxia), y otras reacciones alérgicas menores (p. ej.: exantemas). En los estudios clínicos se han observado elevaciones pasajeras de las aminotransferasas hepáticas, que no suelen superar el límite superior de la normalidad.
EMBARAZO Y LACTANCIA: KYTRIL® no debe administrarse durante el embarazo ni la lactancia.
INDICACIONES
Comprimidos: KYTRIL® está indicado para la prevención de las náuseas y los vómitos provocados por los citostáticos en niños y adultos. En náuseas y vómitos posoperatorios en adultos.
Ampollas: KYTRIL® está indicado para la prevención o el tratamiento de las náuseas y vómitos provocados por los citostáticos, así como para la prevención o el tratamiento de las náuseas y vómitos posoperatorios.
INTERACCIONES: En los estudios con voluntarios sanos no se apreciaron indicios de interacciones entre KYTRIL® y cimetidina o lorazepam. KYTRIL® se ha administrado sin problemas con los analgésicos y anestésicos habituales. KYTRIL® no modifica la subfamilia 3A4 del citocromo P450, implicada en el metabolismo de algunos de los principales analgésicos narcóticos.
PRECAUCIONES: Dado que KYTRIL® puede frenar la motilidad intestinal, los pacientes con signos de obstrucción intestinal subaguda deben ser objeto de seguimiento especial tras la administración de KYTRIL®.
Como medida de precaución, se recomienda no mezclar KYTRIL® con otros fármacos en la solución para infusión.
PRESENTACIÓN: Caja por 10 comprimidos recubiertos (Reg. San. No. 25.658-05-04) y caja 1 ampolla de 3 mg /3 mL (Reg. San. No. 25.677-05-04).
BIBLIOGRAFÍA: Data on File of F. Hoffmann-La Roche
Mayor información:
ROCHE ECUADOR S.A.
Casilla 1711- 06185 CCI
Quito - Ecuador
PROPIEDADES Y EFECTOS: El granisetron es un antagonista potente y muy selectivo de los receptores de la 5-hidroxitriptamina (5-HT3), con actividad antiemética.
SOBREDOSIFICACIÓN: No existe ningún antídoto específico de KYTRIL®. En caso de sobredosis debe aplicarse el tratamiento sintomático. Un paciente que recibió 30 mg de KYTRIL® por vía intravenosa presentó únicamente una ligera cefalea, sin ninguna otra secuela.