LANTUS 100 UI/ML / LANTUS SOLOSTAR

Dispositivo

(INSULINA GLARGINA)

Human insulins and analogues, long-acting (A10C5)

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ADMINISTRACIÓN Y POSOLOGÍA
ALMACENAMIENTO
COMPOSICIÓN
CONTRAINDICACIONES
EFECTO EN LA CAPACIDAD PARA CONDUCIR Y UTILIZAR MÁQUINAS
EFECTOS ADVERSOS
EMBARAZO Y LACTANCIA
HALLAZGOS DE LABORATORIO CLÍNICO
INDICACIONES
INTERACCIONES
MODO DE EMPLEO
PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS
PRESENTACIÓN
SOBREDOSIFICACIÓN

ADMINISTRACIÓN

LANTUS®, es administrado por inyección subcutánea.

LANTUS®, no se usa para la administración intravenosa.

La duración prolongada de la actividad de insulina glargina es dependiente de la inyección en el espacio subcutáneo. La administración intravenosa de la dosis subcutánea usual generalmente podría dar lugar a hipoglucemia severa.

Como con todas las insulinas, el sitio de inyección (abdomen, muslo o deltoides) se debe rotar en relación al de una inyección siguiente.

La absorción de insulina glargina es igual entre las áreas de inyección abdominal, muslo o el área subcutánea del deltoides. Como con todas las insulinas, la tasa de absorción, por lo tanto el inicio y duración de la acción pueden ser afectados por el ejercicio y otras variables.

LANTUS®, es una solución clara, no una suspensión. Por lo que no requiere ser reconstituido antes de su uso.

Solo para versión de cartucho o dispositivo con cartucho:

Si el dispositivo no funciona, LANTUS®, puede extraerse del cartucho o del sistema de cartucho con una jeringa (adecuada para una insulina de 100 UI / ml) e inyectarse.

Las jeringas no deben contener ningún otro medicamento o residuo

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN

General

La insulina glargina es un nuevo análogo recombinante de insulina humana, equipotente a la insulina humana.

Exhibe un perfil sin picos con una duración de acción prolongada.

LANTUS®, se administra por vía subcutánea una vez al día. Puede ser administrado en cualquier momento durante el día, sin embargo, debe administrarse al mismo tiempo cada día.

Los niveles de glucosa en sangre deseados, así como la dosis y el tiempo de medicación antidiabética, debe ser determinada y ajustada individualmente.

Se puede requerir un ajuste de la dosis, por ejemplo si el paciente baja de peso, realiza cambios de estilo de vida, cambios en la sincronización de la dosis de insulina u otras circunstancias que incrementen la susceptibilidad de hipo o hiperglucemia. Cualquier cambio de la dosis de insulina se debe realizar cautelosamente y sólo bajo supervisión médica.

LANTUS®, no es la insulina de elección para el tratamiento de cetoacidosis diabética. Una insulina intravenosa de rápida acción es el tratamiento preferido.

En regímenes de inyección basal bolo, generalmente 40 al 60% de la dosis diaria se administra como insulina glargina para cubrir requisitos básicos de la insulina.

En un estudio clínico con pacientes diabéticos tipo 2 que usan agentes antidiabéticos orales, la terapia de combinación se inició con una dosis diaria de 10 IU de insulina glargina una vez al día y posteriormente el régimen de tratamiento se ajustó individualmente.

El monitoreo de glucosa sanguínea se recomienda para todos los pacientes con diabetes.

Cambio de otras insulinas a LANTUS®:

Cuando se pasa de un régimen de tratamiento de una insulina de acción intermedia u otra insulina de acción prolongada a un régimen con LANTUS®, es posible que deba ajustarse la cantidad y los intervalos de administración de una insulina de acción corta, de un análogo de insulina de acción rápida o de la dosis de cualquier medicamento antidiabético oral.

En estudios clínicos cuando se transfirieron a los pacientes tratados con Insulina NPH o insulina ultra lenta una vez al día a LANTUS®, la dosis inicial generalmente no fue cambiada (cantidad de unidades internacionales: UI, de LANTUS®, por día igual a UI de insulina NPH).

En estudios clínicos al cambiar a pacientes que utilizaban NPH dos veces al día a LANTUS® una vez al día a la hora de dormir, para reducir el riesgo de hipoglucemia, la dosis inicial (UI), se redujo en aproximadamente 20% (comparado al total diario de UI de insulina NPH) y después se ajusta basándose en la respuesta del paciente.

Un programa de estrecho monitoreo metabólico bajo supervisión médica se recomienda durante esta transferencia y en las semanas iniciales después de la misma. Como con todos los análogos de la insulina, esto es particularmente cierto para los pacientes que, debido a los anticuerpos a insulina humana, necesitan altas dosis de la insulina y pueden experimentar una marcada mejoría en la respuesta a insulina con insulina glargina.

Con un mejor control metabólico y un incremento en la sensibilidad de insulina, (requerimientos reducidos de insulina) un ajuste adicional de las dosis de LANTUS®, de otras insulinas y de otros antidiabéticos orales puede llegar a ser necesario.




RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO Y VIDA ÚTIL

Viales cerrados/sin uso, cartuchos:

LANTUS®, deben ser almacenado entre +2°C (36°F) y +8°C (46°F) (en un refrigerador) y protegido de la luz.

No permita que la insulina se congele, desechar si se congela.

No coloque Lantus® en el congelador o cerca del mismo.

Abierto/ en uso:

No permita que la insulina se congele, desechar si se congela.

Aplica para viales de 10 ml como cartuchos de 3 ml: Viales abiertos de 10 ml, cartuchos o sistemas de cartucho, refrigerados o no, deben desecharse después de 28 días (4 semanas) a partir del primer uso.

Si la refrigeración no es posible, el vial abierto de 10 ml o el cartucho de LANTUS®, se pueden conservar sin refrigeración hasta por 28 días (4 semanas) distanciados de fuentes directas de calor y de la luz, siempre y cuando la temperatura no sea superior a 30°C (86°F).

Los viales de 10 ml o cartuchos de 3 ml sin refrigerar, ya sea en uso o no, deben desecharse después de un periodo de 28 días (4 semanas) a partir de su primer uso.

Si el cartucho se coloca en una pluma, no se debe poner en el refrigerador.


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COMPOSICIÓN

Cada ml contiene 3.6378 mg de insulina glargina (un análogo de insulina humana de acción prolongada), correspondiente a 100 U.I. de insulina humana.

FORMA FARMACÉUTICA

Solución para inyección




CONTRAINDICACIONES

LANTUS® no debe ser usado en pacientes con hipersensibilidad a la insulina glargina o a cualquiera de sus excipientes


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CONDUCCIÓN DE VEHÍCULOS O EJECUCIÓN DE OTRAS TAREAS PELIGROSAS

La capacidad del paciente de concentrarse y de reaccionar se puede deteriorar como resultado de, por ejemplo, hipoglucemia o hiperglucemia o, por ejemplo, como resultado de la alteración de la visión. Esto puede constituir un riesgo en situaciones donde estas capacidades son de especial importancia (por ejemplo: al conducir un auto u operar maquinaria).

Los pacientes deben ser aconsejados para tomar precauciones y evitar hipoglucemia mientras conducen. Esto es particularmente importante en aquellos que han reducido o perdido la capacidad de alerta de los síntomas de hipoglucemia o tienen episodios frecuentes de la misma. La conveniencia de conducir se debe considerar en estas circunstancias.


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REACCIONES ADVERSAS

Las frecuencias son definidas de esta forma: muy comunes (=10%), comunes (= 1% y <10%), no comunes (= 0,1% y , <1%), raras (= 0,01% y <0,1%), muy raras (<0,01%), no conocidas (no pueden ser estimadas de la información disponible).

Hipoglucemia:

Hipoglucemia es la reacción adversa más frecuente de la terapia con insulina, puede ocurrir si la dosis de insulina es demasiado alta en relación a su requerimiento.

Como con todas las insulinas, los episodios hipoglucémicos severos, especialmente si son recurrentes, pueden llevar a daño neurológico. Los episodios hipoglucémicos prolongados o severos pueden amenazar la vida del paciente.

En algunos pacientes, los signos y síntomas de neuroglucopenia están precedidos por signos de contraregulación adrenérgica. Generalmente, mientras más grande y rápido es el descenso de glucosa en la sangre, más marcado es el fenómeno de contraregulación y sus síntomas.

Visión:

Un cambio notable en el control glucémico puede causar deterioro visual transitorio debido a la alteración temporal de la turgencia y el índice refractivo ocular.

El control glicémico mejorado a largo plazo disminuye el riesgo de la progresión de retinopatía diabética, sin embargo al igual que en todos los regímenes insulínicos, la intensificación de la terapia con insullina con una abrupta mejoría del control glucémico puede estar asociada con un empeoramiento temporal de la retinopatía diabética.

En pacientes con retinopatía proliferativa, particularmente si no son tratados con fotocoagulación, los episodios hipoglucémicos severos pueden dar lugar a amaurosis transitoria.

Lipodistrofia: Como con cualquier terapia insulínica, en el sitio de inyección puede presentarse lipodistrofia y retardarse la absorción de insulina. En estudios clínicos, en los regímenes que incluyen insulina glargina, la lipohipertrofia fue observada en 1-2% de pacientes, mientras que la lipoatrofia fue infrecuente. Se recomienda alternar el sitio de aplicación para reducir o prevenir dichas reacciones.

Reacciones alérgicas y del sitio de inyección:

En estudios clínicos, usando regímenes que incluyen insulina glargina, reacciones en el sitio de inyección fueron observadas en el 3 a 4% de pacientes. Como con cualquier terapia insulínica, estas reacciones incluyen enrojecimiento, dolor, prurito, pápulas, edema. La mayo-ría de reacciones menores a las insulinas usualmente se resuelven de pocos días a pocas semanas.

Las reacciones inmediatas tipo alérgicas son raras, estas reacciones a insulina (incluyendo insulina glargina) o a sus excipientes pueden, por ejemplo, estar asociadas con reacciones generalizadas de la piel, angioedema, broncoespasmo e hipotensión y shock, y podrían amenazar la vida del paciente.

Otras reacciones: La administración de insulina puede causar la formación de anticuerpos a la insulina.

En estudios clínicos, los anticuerpos que reaccionan en forma cruzada con la insulina humana y la insulina glargina fueron observados tanto en el grupo de tratamiento con NPH como con insulina glargina con incidencias similares. En raros casos, la presencia de tales anticuerpos a la insulina puede requerir el ajuste de la dosis de insulina, con el fin de corregir una tendencia a la hiperglucemia o hipoglucemia.

La insulina puede causar, en raras ocasiones, retención de sodio y edema, particularmente si el control metabólico previamente pobre es mejorado por la intensificación de la terapia insulínica.

Errores de medicación se han reportado con otras insulinas, en particular, las insulinas de acción corta se han administrado accidentalmente en lugar de insulina glargina.

Población pediátrica:

El perfil de seguridad para pacientes =18 años de edad es similar al perfil de seguridad para pacientes >18 años. No hay datos clínicos de seguridad disponibles para pacientes menores de 6 años de edad.


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RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA

Embarazo:

No hay estudios clínicos bien controlados sobre el uso de insulina glargina en mujeres embarazadas.

Un limitado número de embarazadas expuestas de acuerdo a la data de Vigilancia Post-comercialización no indica ningún efecto adverso de la insulina glargina en el embarazo o en la salud del feto y del recién nacido. Hasta la fecha, no hay otros datos epidemiológicos rele-vantes disponibles.

Estudios en animales, con dosis hasta 6 - 40 veces la dosis en humanos, no indican efectos dañinos directos en el embarazo.

Es importante para las pacientes embarazadas con diabetes preexistente o que desarrollen diabetes gestacional, mantener un buen control metabólico durante el embarazo.

Los requerimientos de insulina pueden disminuir durante el primer trimestre y generalmente incrementarse durante el segundo y tercer trimestre.

Inmediatamente después del parto, los requerimientos de insulina decaen rápidamente. Es esencial en estas pacientes un cuidadoso monitoreo del control de glucosa.

Las pacientes deben informar a su médico si están considerando quedar embarazadas o si ya lo están.

Lactancia:

Las mujeres en periodo de lactancia pueden necesitar ajustes en la dosis de insulina y en la dieta.


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POBLACIONES ESPECIALES

Niños

LANTUS® puede ser administrado a niños =6 años de edad.

La administración a niños menores de 6 años no ha sido estudiada.

Ancianos

En pacientes ancianos con diabetes se recomienda que la dosis inicial, los incrementos en la dosis y la dosis de mantenimiento sean conservadoras para evitar las reacciones de hipoglucemia. La hipoglucemia puede ser difícil de reconocer en los ancianos.


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INDICACIONES

Tratamiento de adultos, adolescentes y niños mayores de 6 años con diabetes mellitus cuando se requiera tratamiento con insulina.


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INTERACCIONES

Un número de sustancias afectan el metabolismo de la glucosa y pueden requerir ajuste de la dosis de insulina y una cercana supervisión.

Los siguientes son ejemplos de sustancias que pueden aumentar el efecto hipoglucemiante y la susceptibilidad a la hipoglucemia:

Antidiabéticos orales, inhibidores ECA, salicilatos, diso-piramida, fibratos, fluoxetina, inhibidores de la MAO, pentoxifilina, propoxifeno y antibióticos de sulfonamida.

Los siguientes son ejemplos de sustancias que pueden reducir el efecto hipoglucemiante

Corticosteroides, danazol, diazóxido, diuréticos, agentes simpaticomiméticos (tales como epinefrina, salbutamol, terbutalina); glucagón, isoniazida, derivados de la fenotiazina; somatropina, hormonas tiroideas, estrógenos, progestágenos (por ejemplo contraceptivos orales), inhibidores de la proteasa y antipsicóticos atípicos (ej: olanzapina y clozapina).

Los beta bloqueadores, clonidina, sales de litio y alcohol pueden tanto potenciar como debilitar el efecto hipoglucemiante de la insulina. La pentamidina puede causar hipoglucemia, algunas veces seguida por hiperglucemia.

Adicionalmente, bajo la influencia de medicamentos simpaticolíticos tales como betabloqueadores, clonidina, guanetidina y reserpina, los signos de contraregulación adrenérgica pueden reducirse o desaparecer.


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PREPERACIÓN Y MANEJO

Inspeccionar LANTUS® antes de su uso. LANTUS® debe ser usado únicamente si la solución está clara, incolora, sin partículas sólidas visibles y con una consistencia similar al agua.


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INFORMACIÓN AL PACIENTE

Ha sido reportado la mezcla accidental entre insulina glargina y otras insulinas, particularmente insulinas de corta acción.

Para evitar errores de medicación entre insulina glargina y otras insulinas, los pacientes deben ser instruidos para revisar siempre la etiqueta de información de la insulina antes de cada inyección.

PRECAUCIONES

General:

La terapia con insulina generalmente requiere manejo personal apropiado, incluyendo monitoreo de glucosa, técnica apropiada de la inyección, y el manejo de la hipo e hiperglucemia. Los pacientes deben ser instruidos en tales procedimientos.

Adicionalmente los pacientes deben ser instruidos en el manejo de situaciones especiales tales como una dosis inadecuada u omitida de insulina, una administración precipitada de una dosis creciente de insulina, una inadecuada ingesta de comida o comidas omitidas. El grado de la participación del paciente en su control o manejo de diabetes es variable y está determinado generalmente por el médico.

El tratamiento de insulina requiere vigilancia constante debido a la posibilidad de hiper e hipoglucemia. Los pacientes y sus familiares deben saber qué pasos tomar si la hiperglucemia o la hipoglucemia ocurre o se sospecha, y ellos deben saber cuándo informar a un médico.

En caso de control insuficiente de la glucosa o una tendencia a episodios de hiper o hipoglucemia, se debe evaluar la adherencia del paciente al régimen de insulina prescrito, los sitios de inyección y técnicas apropiadas de la inyección, el manejo de los dispositivos de inyección y todos los demás factores relevantes, antes de que se considere el ajuste de la dosis.

Hipoglucemia:

El momento de aparición de hipoglucemia depende del perfil de acción de las insulinas usadas y puede, por ende, modificarse cuando se cambia el régimen de tratamiento.

Al igual que con todas las insulinas debe actuarse con especial precaución y es aconsejable una intensificación del monitoreo glucémico en pacientes en los cuales las secuelas de episodios hipoglucémicos podrían revestir particular relevancia clínica. Por ejemplo, en pacientes con estenosis significativa de las arterias coronarias o de los vasos sanguíneos cerebrales, retinopatía proliferativa, en especial si no se han tratado con fotocoagulación (por el riesgo de amaurosis fugaz luego de la hipoglicemia).

En un estudio clínico, los síntomas de la hipoglucemia o las respuestas hormonales contrareguladoras fueron similares después de la administración intravenosa de insulina glargina e insulina humana en voluntarios sanos y pacientes con diabetes tipo 1.

Sin embargo, bajo ciertas condiciones, como con todas las insulinas, los síntomas de advertencia de hipoglucemia pueden cambiar, estar menos marcados o ausentes, por ejemplo:

• Si el control glicémico es marcadamente mejor,

• Si la hipoglucemia se desarrolla gradualmente,

• En pacientes ancianos,

• Cuando la neuropatía autonómica esté presente,

• En pacientes con una historia larga de la diabetes,

• En los pacientes que padecen una enfermedad psiquiátrica,

• En los pacientes que reciben tratamiento concomitante con ciertas drogas (Ver Interacciones).

Tales situaciones pueden dar lugar a hipoglucemia severa (y posiblemente, pérdida de la conciencia) antes del conocimiento del paciente de la hipoglucemia.

El efecto prolongado de la insulina glargina subcutánea puede retardar la recuperación de la hipoglucemia.

Si se observan valores normales o disminuidos de hemoglobina glucosilada, la posibilidad de episodios recurrentes o no reconocidos (especialmente nocturnos) de hipoglucemia debe ser considerada.

El cumplimiento del paciente con la dosificación y el régimen dietético, la administración correcta de la insulina y el conocimiento de los síntomas de la hipoglucemia son esenciales para reducir el riesgo de hipoglucemia.

Factores que requieren un continuo monitoreo y podrían necesitar un ajuste de dosis porque aumentan la susceptibilidad a la hipoglucemia, son los siguientes:

• Cambio en la zona de inyección,

• Aumento de la sensibilidad a la insulina (por ej., por eliminación de factores de stress),

• Actividad física inusual más intensa o prolongada,

• Enfermedad intercurrente (por ej., vómito, diarrea),

• Consumo inadecuado de alimentos,

• Consumo de alcohol,

• Determinados trastornos endócrinos descompensados y

• Tratamiento concomitante con determinados medicamentos.

En pacientes con insuficiencia renal, los requerimientos de insulina pueden ser menores debido al metabolismo reducido de la insulina.

En ancianos, el deterioro progresivo de la función renal puede llevar a un descenso uniforme en los requeri-mientos de insulina.

En pacientes con deterioro hepático severo, los requeri-mientos de insulina pueden disminuir debido a la capacidad de gluconeogénesis disminuida y al metabolismo reducido de la insulina.

La hipoglucemia se puede corregir generalmente con el consumo inmediato de carbohidratos. Así que inmediatamente una acción correctiva inicial se puede tomar, los pacientes deben llevar un mínimo de 20 gramos de carbohidratos con ellos siempre.

Enfermedades concomitantes:

Las enfermedades intercurrentes requieren un monitoreo metabólico intensivo. En algunos casos está indicada la realización de análisis urinarios para detectar la presencia de cuerpos cetónicos y a menudo es necesario ajustar la dosis de insulina, siendo frecuente el aumento de la misma. En pacientes con diabetes tipo 1, las fuentes de carbohidratos deben ser mantenidas sobre todo si los pacientes pueden comer solamente poco o nada de alimento, o estén vomitando etc.; en pacientes con diabetes tipo 1 la insulina nunca se debe omitir totalmente.




PRESENTACIONES

LANTUS® 100 UI/ml x 10 ml caja por 1 vial.

LANTUS® Solostar® Dispositivo Desechable 100 UI/ ml de 3 ml caja por 1. (Reg. San. No. 24.489-05-02).


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SOBREDOSIS

Signos y síntomas

Un exceso de insulina, en relación con la ingesta de alimentos, el gasto de energía o ambos, pueden llevar a graves y a veces prolongados episodios de hipoglucemia potencialmente mortales.

Manejo

Los episodios leves de hipoglucemia se pueden tratar usualmente con carbohidratos por vía oral.

Ajustes en la dosis, pautas dietéticas o en el ejercicio pueden ser necesarios.

Episodios más graves que culminan en coma, crisis convulsivas o trastornos neurológicos se pueden tratar con de glucagón intramuscular/subcutáneo o concentrados intravenosos de glucosa.

Una ingesta sostenida de hidratos de carbono y observación pueden ser necesarios porque la hipoglucemia puede reaparecer después de una aparente recuperación clínica.


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