DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: La administración deberá hacerse bajo la supervisión del médico y depende del tipo de paciente y estadio de la enfermedad. Generalmente las aplicaciones son por vía IM una aplicación mensual o cada 3 meses.
ALMACENAMIENTO: Consérvese en lugar fresco y seco.
COMPOSICIÓN: Acetato de leuprolide de 3,75 mg.
CONTRAINDICACIONES: LEOPROSTIN® está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad conocida al acetato de leuprolide o nonapéptidos similares, se han reportado casos de anafilaxia con LEOPROSTIN®.
LEOPROSTIN® 3,75 mg está contraindicado en mujeres embarazadas o que pueden quedar embarazadas mientras reciben dicho medicamento. Su administración en animales embarazados produjo anormalidades fetales, aumento de mortalidad fetal y disminución del peso fetal; esto es consecuencia lógica por las alteraciones de los niveles hormonales producidos por el fármaco. En la mujer embarazada existe la posibilidad de ocurrir aborto espontáneo.
DESCRIPCIÓN: LEOPROSTIN® 3.75 mg es un nonapéptido sintético análogo natural de la hormona liberadora de las gonadotropinas (GnRH o LH-RH), el análogo posee mayor potencia que la hormona natural.
REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Durante la primera semana de tratamiento la exacerbación de los síntomas puede ocurrir y los niveles hormonales se elevan por arriba de la línea basal, si esto ocurriera podrían presentarse trastornos neurológicos temporales. En los estudios clínicos realizados, las reacciones adversas fueron reportadas como posibles o probables relacionadas con el fármaco. En los estudios realizados los médicos reportaron un 5% o más de los atribuibles al fármaco.
Aparato cardiovascular: Edema.
Aparato gastrointestinal: Náusea, vómito.
Sistema endócrino: Disminución del tamaño testicular, bochornos, sudor, impotencia.
Sistema nervioso central y periférico: Dolor generalizado.
Sistema respiratorio: Disnea.
Varios: Astenia.
Misceláneos: Cambio de peso (13%), disfunción hepática y trastornos menstruales.
Uso en cáncer prostático: La potencial exacerbación de signos y síntomas durante las primeras semanas de tratamiento son una preocupación en pacientes con metástasis vertebral y/o obstrucción urinaria o hematuria, las que si se agravan pueden conducir a problemas neurológicos como debilidad temporal y/o parestesia de los miembros inferiores o agravamiento de los síntomas urinarios.
INDICACIONES: El acetato de leuprolide está indicado en el tratamiento paliativo del cáncer de próstata avanzado. Cuando la orquiectomía o la administración de estrógenos no está indicada o el mismo paciente la rechace. Está indicado en endometriosis por un periodo de seis meses, LEOPROSTIN® puede ser usado como una terapia única o como terapia adyuvante de la cirugía. Está indicado en fibrosis uterina por periodos de seis meses, la terapia puede ser preparatoria de la miomectomía o histerectomía, o puede proporcionar alivio sintomático a las mujeres perimenopáusicas que no aceptan la cirugía. También tiene indicación como coadyuvante en el manejo de la pubertad precoz.
INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: No se han llevado a cabo estudios farmacocinéticos de interacción de medicamentos; sin embargo, como el acetato de leuprolide es un péptido que se degrada principalmente por peptidasa y no por enzimas del citocromo P-450 y su unión a proteínas plasmáticas es de 46%, no se espera que ocurran interacciones.
ADVERTENCIAS: Cáncer de próstata: Se han reportado casos aislados de agudización de los síntomas durante las primeras semanas de tratamiento con análogos LH-RH.
Endometriosis/fibrosis uterina: Durante la fase temprana del tratamiento los esteroides sexuales pueden elevarse por el efecto fisiológico de la droga, por consiguiente puede ser observado un incremento de los síntomas y signos clínicos durante los primeros días del tratamiento, pero estos desaparecen al continuar la terapia a dosis adecuadas.
PRECAUCIONES O RESTRICCIONES DE USO: Embarazo y lactancia: En madres lactando no se conoce si el acetato de leuprolide se excreta en la leche humana, sin embargo, LEOPROSTIN® 3,75 mg no deberá administrarse a madres lactando.
PRESENTACIÓN: LEOPROSTIN® 3,75 mg, el paquete completo contiene: frasco ámpula de 3,75 mg de acetato de leuprolide liofilizado y una ampolleta con 2 mL de diluyente.
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