MÉTODO Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Como infusión intravenosa.
Las emulsiones de lípidos se prestan para la administración venosa periférica, pudiendo asimismo ser administradas separadamente por vía de venas periféricas como parte de una nutrición parenteral total.
En caso de emplear filtros, usar solo filtros con permeabilidad lipídica.
Cuando las emulsiones de lípidos han de ser administradas simultáneamente con soluciones de aminoácidos e hidratos de carbono, debe colocarse el conector de derivación o en Y tan cerca del paciente como sea posible. Hay que cerciorarse que las soluciones administradas por infusión junto con LIPOFUNDIN® MCT/LCT 10% a través del mismo sistema sean compatibles con la emulsión de lípidos.
Debe prestarse atención asimismo a la compatibilidad si LIPOFUNDIN® MCT/LCT 10% ha de ser administrado simultáneamente con otras soluciones a través de conectores de derivación en Y, especialmente si se trata de soluciones que contienen fármacos. Ha de procederse con cuidado especial en caso de soluciones administradas simultáneamente que contienen cationes divalentes.
¡Las emulsiones que se administran por infusión deben tener temperatura ambiente!
POSOLOGÍA: Como regla general y en función de los requisitos calóricos
1. Adultos y niños en edad escolar 1-2 g de lípidos por kg de p. c./día lo que equivale a 10-20 ml LIPOFUNDIN® MCT/LCT 10 % por kg p. c./día.
2. Neonatos 2-3 (máx. 4) g de lípidos por kg de p. c./día, lo que equivale a 20-30 (hasta 40) ml LIPOFUNDIN® MCT/LCT 10% por kg p. c./día.
La capacidad de eliminar triglicéridos y lípidos no está completamente desarrollada, especialmente en caso de neonatos prematuros e hipotróficos, por lo que los límites de dosificación no deben agotarse completamente, vigilándose muy cuidadosamente los niveles de triglicéridos y de ácidos grasos. No debe haber indicio alguno de hiperlipemia al final del intervalo entre las infusiones diarias.
3. Niños pequeños y de edad escolar 1-3 g de lípidos por kg de p.c./día, lo que equivale a 10-30 ml LIPOFUNDIN® MCT/LCT 10 % por kg de p. c./día.
ALMACENAMIENTO: Conservar a una temperatura inferior a 25°C.
FECHA DE CADUCIDAD: El producto no debe utilizarse más allá de la fecha de caducidad indicada en la etiqueta.
COMPOSICIÓN: 1000 ml de emulsión contienen Aceite de Soja 50,0 g
Triglicéridos de Cadena Media 50,0 g
Glicerol, lecitina de huevo, a-tocoferol, oleato sódico, agua inyectable.
Contenido en ácidos esenciales:
Ácido linoléico 24,0-29,0 g/l
Ácido a - linoléico 2,5-5,5 g/l
Valor Calórico: 4280 kJ/l=1022 kcal/l
Osmolaridad teórica 345 mOsm/l
Acidez o alcalinidad por titulación
(hasta pH 7.4) < 0,5 mmol/l
pH 6,5-8,8
CONTRAINDICACIONES: LIPOFUNDIN® MCT/LCT no debe administrarse bajo las siguientes condiciones: Trastornos graves de la coagulación sanguínea, estados de shock y colapso, tromboembolismo agudo, embolismo lipídico, septicemia grave acompañada por acidosis e hipoxia, fases agudas de ataque e infarto miocárdico, coma ceto-acidótico, metabolismo diabético descompensado o metabolismo inestable.
La administración de LIPOFUNDIN® MCT/LCT está asimismo contraindicada si los triglicéridos séricos se acumulan bajo las siguientes condiciones:
Trastornos del metabolismo lipídico, enfermedades hepáticas, trastornos del sistema retículo-endotelial, pancreatitis hemorrágica necrotizante.
CONTRAINDICACIONES GENERALES PARA LA NUTRICIÓN PARENTERAL: Acidosis de diversa etiología, trastornos no corregidos del balance de electrolitos y de fluidos (tales como deshidratación hipotónica, hipocalemia, sobrehidratación), colestasis intrahepática.
DURACIÓN DEL USO: La duración de la administración de la emulsión de lípidos como parte de una nutrición parenteral completa suele ser de 1 a 2 semanas.
Si aún está indicada la nutrición parenteral, la emulsión puede administrarse en periodos más largos siempre que haya una vigilancia adecuada.
EFECTOS INDESEABLES: En casos muy aislados puede haber reacciones agudas tales como disnea, cianosis, reacciones alérgicas, hiperlipemia, hiperglicemia pronunciada, hipercoagulación, náusea, vómitos, cefalea, rubor, hipertermia, hipertensión o hipotensión, sudoración, temblor, vértigo, dolor de pecho y espalda durante la infusión intravenosa de lípidos. En estos casos debe suspenderse la infusión. Una vez que los síntomas hayan desaparecido, volviendo a los niveles séricos elevados de triglicéridos (o bien a la turbiedad sérica lipémica) a la normalidad, es por lo general posible reanudar la infusión a una velocidad de flujo y/o una dosis más baja. En tales casos, los pacientes deben vigilarse cuidadosamente, especialmente en las fases iniciales, controlándose las concentraciones de triglicéridos séricos (turbiedad sérica) a intervalos cortos.
En caso de pacientes con sospecha de trastornos del metabolismo lipídico, debe excluirse antes del comienzo de la infusión la hiperlipemia en ayunas (concentraciones de triglicéridos séricos mayores de 3 mmol/l en adultos mayores de 1,7 mmol/l en niños). En presencia de hiperlipemia en ayunas, la administración ulterior de emulsiones de lípidos está contraindicada.
La hiperlipemia (concentraciones de triglicéridos séricos mayores de 3 mmol/l en adultos y mayores de 1,7 mmol/l en niños) 12 horas después de la suspensión de la infusión de lípidos asimismo constituye indicio de un trastorno en el metabolismo de lípidos.
NOTA: Se aconseja a los pacientes informar a su médico o farmacéutico sobre cualquier efecto adverso que experimenten en relación con la administración de este producto.
EMBARAZO Y LACTANCIA: Aún no ha sido valorada la seguridad de LIPOFUNDIN® MCT/LCT 10% durante el embarazo y la lactancia, si bien se considera que su uso durante estos periodos no supone riesgo alguno.
No obstante, no deben tomarse medicamentos durante el embarazo, especialmente durante el primer trimestre, a no ser que el beneficio esperado justifique todo riesgo posible para el feto.
INDICACIONES: Suministro de calorías incluyendo un componente de lípidos fácilmente metabolizable (MCT); suministro de ácidos grasos esenciales y líquido en el ajuste de una nutrición parenteral total.
INTERACCIONES: Hasta ahora se desconocen interacciones con otros medicamentos. LIPOFUNDIN® MCT/LCT 10% no debe emplearse como solución vehículo para concentrados electrolitos u otros medicamentos. Asimismo debe evitarse la mezcla no controlada con otras soluciones de infusión dado que ya no estaría garantizada la estabilidad adecuada de la emulsión. Sólo deben emplearse regímenes combinados para la nutrición parenteral si su compatibilidad farmacéutica ha sido controlada y garantizada previamente. Debe evitarse estrictamente agregar inyecciones o soluciones de infusión que contienen alcohol.
Velocidad de infusión: La velocidad de infusión debe ser tan baja como sea posible. La velocidad de infusión durante los primeros 15 minutos no debe exceder 0,05- 0,1 g de lípidos por kg de p. c./hora, lo que equivale a 0,5-1,0 ml de emulsión por kg de p. c./hora.
Velocidad máxima de infusión: Hasta 0,15 g de lípidos por kg de p. c./hora, lo que equivale a 1,5 ml LIPOFUNDIN ® MCT/LCT 10% por kg de p. c./hora.
Conforme a ello, la tasa de goteo no debe exceder 0,5 gotas por kg de p. c./minuto. Esto significa que en un paciente que pesa 70 kg, la velocidad máxima de infusión debe reducirse en pacientes desnutridos y en niños.
Se recomienda elegir la velocidad de infusión de modo que la dosis diaria prevista pueda administrarse dentro de 24 horas o bien no menos de 16 horas por día.
ADVERTENCIAS ESPECIALES: Sólo muy raras veces se observan reacciones de hipersensibilidad a uno de los ingredientes de LIPOFUNDIN® MCT/LCT, (p. ej. trazas de proteínas en aceite de soja o lecitina de huevo), si bien no pueden excluirse totalmente en pacientes sensibilizados. Por lo tanto debe procederse con gran cautela al administrar LIPOFUNDIN® MCT/LCT (o, en general, emulsiones de lípidos) a tales pacientes.
PRECAUCIONES PARA EL USO: Si deben administrarse dosis diarias altas de lípidos, es imprescindible controlar los triglicéridos séricos y, si fuera necesario, el azúcar sanguíneo, la base ácida así como el estado electrolítico después del primer día de infusión y luego a intervalos adecuados.
Debe vigilarse diariamente el balance de agua y/o el peso corporal.
Dado que las alteraciones observadas en los recuentos de células de sangre pueden ser indicios de sobredosificación, conviene vigilar dichos recuentos.
En caso de pacientes en los que existe sospecha de trastornos del metabolismo lipídico debe excluirse la hiperlipemia en ayunas mediante determinación de la concentración de triglicéridos séricos. Si durante la infusión, las concentraciones de triglicéridos séricos exceden 3 mmol/l en adultos y 1,7 mmol/l en niños, debe reducirse la tasa de infusión o bien suspenderse la infusión.
Las concentraciones de triglicéridos séricos mayores de los niveles indicados 12 horas después de la suspensión de la infusión de lípidos indican también un trastorno del metabolismo lipídico. Asimismo debe interrumpirse la administración de lípidos si se registra un aumento pronunciado de la concentración de glucosa sanguínea durante la infusión de lípidos. El uso de emulsiones de lípidos como única fuente calórica puede asimismo provocar acidosis metabólica. Las infusiones simultáneas de hidratos de carbono permiten prevenir tales complicaciones. Por lo tanto, las infusiones de lípidos deben siempre estar acompañadas por infusiones de cantidades suficientes de soluciones que contiene hidratos de carbono. La vitamina E asimismo puede influenciar el efecto de la vitamina K en la síntesis de los factores de coagulación. Por lo tanto y en pacientes que reciben anticoagulantes orales y con sospecha de deficiencia de vitamina K, conviene vigilar el estado de la coagulación.
PRESENTACIÓN FARMACÉUTICA: Emulsión para la infusión en frascos de vidrio cerrados con tapones de goma. Frasco de vidrio de 500 ml.
GRUPO FÁRMACO-TERAPÉUTICO: Emulsión de lípidos para el aporte calórico y el suministro de ácidos grasos esenciales.
SOBREDOSIS: Síntomas: La sobredosis puede provocar un síndrome de sobrecarga que acusa los siguientes síntomas: fiebre, cefalea, dolor abdominal, fatiga, hiperlipemia, hepatomegalia con o sin ictericia, esplonomegalia, pruebas patológicas de la función hepática, anemia, reducción de recuentos leucocitarios, hemorragia y tendencia a hemorragia, alteraciones o reducciones en factores de la coagulación sanguínea (tal como indican los
valores patológicos del tiempo de hemorragia, tiempo de coagulación, tiempo de protrombina, etc.).
Tratamiento de emergencia, antídotos: Cese inmediato de la infusión. La terapia ulterior depende de los síntomas y de su intensidad; en algunos casos puede darse la necesidad de una transfusión o sangre o componentes sanguíneos.