POSOLOGÍA: Adultos: 20 a 40 mg de LOVASTATINA MK® al día, con la comida de la noche; ajustar cada cuatro semanas a las necesidades y respuesta individual, no se debe exceder de 80 mg al día.
COMPOSICIÓN: Cada Tableta de LOVASTATINA MK® contiene 20 mg de Lovastatina; excipientes c.s.
CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS: Hipersensibilidad al medicamento o a los componentes, mujeres en embarazo y lactancia y en pacientes con enfermedad hepática activa. Se deben realizar evaluaciones periódicas a la función ocular y hepática.
DESCRIPCIÓN: LOVASTATINA MK® es un potente y eficaz reductor del colesterol de administración oral.
EVENTOS ADVERSOS: Durante la terapia se han observado: Aumento de la creatinfosfokinasa (CPK), cefalea, mareo, rash, dolor abdominal, diarrea, dispepsia, estreñimiento, flatulencia, reflujo ácido gástrico, mialgias, debilidad y calambres.
EMBARAZO Y LACTANCIA: Categoría X. Los estudios en animales o en humanos han demostrado anormalidades fetales y/o existe evidencia de riesgo fetal humano basado en información de reacciones adversas de estudios o experiencias de investigación clínica o de postcomercialización y existen riesgos implicados al usarse el fármaco en mujeres embarazadas que claramente sobrepasan los beneficios potenciales. El uso de la Lovastina está contraindicada en aquellas mujeres que puedan quedar embarazadas. La Lovastatina se excreta en la leche materna, su administración durante la lactancia esta contraindicada.
INDICACIONES: LOVASTATINA MK® está indicada como coadyuvante en el manejo de la hipercolesterolemia primaria cuando la dieta y otras medidas han sido inadecuadas.
MECANISMO DE ACCIÓN: La LOVASTATINA MK® tiene una potente actividad para inhibir la HMG-CoA reductasa (3 hidroxi - 3 metilglutaril CoA reductasa). Esta enzima cataliza la conversión de la HMG-CoA a mevalonato, un paso inicial y limitante de la velocidad en la biosíntesis hepática del colesterol; reduce las concentraciones séricas de colesterol total, colesterol LDL y colesterol VLDL, proteína apo B y triglicéridos.
INTERACCIONES FARMACOLÓGICAS: Aumento del efecto/tóxico: Los inhibidores de CIP3A4 (amiodarona, amprenavir, claritromicina, ciclosporina, diltiazem, fluvoxamina, eritromicina, fluconazol, indinavir, itraconazol, ketoconazol, miconazol, nefazodona, nelfina-vir, ritonavir, troleandomicina y verapamilo) pueden aumentar los niveles plasmáticos de la Lovastatina e incrementar el riesgo de miopatía y rabdomiolisis. Se debe limitar la dosis a menos de 40 mg con la amiodarona y el verapamilo. Suspender la Lovastatina durante el uso concurrente con claritromicina, eritromicina, itraconazol o ketoconazol. La ciclosporina, el clofibrato, el fenofibrato, el gemfibrozilo y la niacina pueden aumentar el riesgo de miopatía y rabdomiolisis. Se debe limitar la dosis a menos de 20 mg con uso concomitante con el gemfibrozilo. El efecto/toxicidad de la warfarina y la levotiroxina pueden aumentarse. Los niveles plasmáticos de la digoxina, la noretindrona y el etinilestradiol pueden aumentarse. Los efectos son aditivos con otras terapias hipolipemiantes. Disminución del efecto: La colestiramina puede disminuir la absorción y efectos de la Lovastatina cuando se administran simultáneamente. El efecto terapéutico de la Lovastatina se puede disminuir si se toma con la comida. Concentraciones séricas de Lovastatina se pueden elevar con jugo de toronja en cantidades grandes. La hierba de San Juan puede disminuir los niveles plasmáticos de la Lovastatina. Antes de iniciar la terapia con Lovastatina se debe poner al paciente en una dieta de reducción del colesterol por 3-6 meses, y continuarla durante la terapia con el medicamento.
Se debe evitar consumo de alcohol en grandes cantidades (efectos hepáticos).
PRECAUCIONES: La Lovastatina puede elevar las enzimas hepáticas. Debe realizarse un perfil hepático antes de iniciar tratamiento y cada 4-6 semanas durante los primeros 15 meses.
Debe utilizarse con precaución en pacientes con historia de enfermedad hepática o de consumo importante de alcohol. Las mujeres en edad fértil deben utilizar un método anticonceptivo adecuado. Deben descartarse causas secundarias de hiperlipidemia antes de iniciar terapia. Se han presentado casos de rabdomiolisis con falla renal; el riesgo aumenta con el uso concurrente de claritromicina, danazol, diltiazem, fluvoxamina, indinavir, nefazodona, nelfinavir, ritonavir, verapamilo, troleadomicina, ciclosporina, derivados del ácido fíbrico, eritromicina, niacina, antifúngicos azolados o cantidades grandes de jugo de toronja. Se debe estimar el riesgo/beneficio cuando se combine cualquiera de estos medicamentos con Lovastatina. No se ha establecido la seguridad ni la eficacia en menores de 10 años.
RECOMENDACIONES GENERALES: Almacenar en un lugar seco a temperatura menor a 30ºC. Manténgase fuera del alcance de los niños. Medicamento de venta con fórmula médica. No usar este producto una vez pasada la fecha de vencimiento o caducidad.
PRESENTACIONES: LOVASTATINA MK®, Caja por 10 tabletas de 20 mg. Reg. San. Nº 02674-MAC-05-03.
MK
División de Tecnoquímicas S.A.
Mayor información disponible a solicitud
del cuerpo médico:
Teléfono: 2220888
eMail: divisionmedica@tecnoquimicas.com
Guayaquil, Ecuador