LYRICA

Cápsulas duras

(PREGABALINA)

Antiepileptics (N3A)

Posología y método de administración

El rango de dosis es de 150 a 600 mg por día administrados en dos o tres dosis divididas.

Pregabalina puede ser tomado con o sin comida.

Dolor Neuropático

El tratamiento con pregabalina puede ser iniciado a una dosis de 150 mg por día. Sobre la base de la respuesta y tolerabilidad del paciente individual, la dosis puede ser aumentada a 300 mg por día luego de un intervalo de 3 a 7 días, y si se requiere, hasta una dosis máxima de 600 mg al día después de otros 7 días de intervalo adicional.

Fibromialgia

La dosis usual para la mayoría de pacientes es 300 a 450 mg por día administrados en dos dosis divididas. Algunos pacientes pueden obtener beneficios adicionales con 600 mg por día. Las dosis deben comenzar con 75 mg dos veces al día (150 mg/día) y puede incrementarse a 150 mg dos veces al día (300 mg/día) dentro de 1 semana basados en la eficacia y tolerabilidad. Los pacientes que no experimentan suficiente beneficio con 300 mg/día pueden ser incrementados en su dosis a 225 mg dos veces al día (450 mg/día). Si es necesario, en algunos pacientes, basados en su respuesta individual y tolerabilidad, la dosis puede ser incrementada a una dosis máxima de 600 mg/día después de una semana adicional.

Epilepsia

El tratamiento con pregabalina puede ser iniciado con una dosis de 150 mg por día. Sobre la base de la respuesta y tolerabilidad del paciente individual, la dosis puede ser aumentada a 300 mg por día luego de 1 semana. La dosis máxima de 600 mg por día puede lograrse luego de una semana adicional.

Trastorno de ansiedad generalizada (TAG)

El rango de dosis es 150 a 600 mg al día administrados en dos o tres dosis divididas. La necesidad del tratamiento debe ser re-evaluada regularmente.

El tratamiento con pregabalina puede ser iniciado con una dosis de 150 mg por día.

Basados en la respuesta individual del paciente y en la tolerabilidad, la dosis puede ser incrementada a 300 mg por día en 1 semana. Después de 1 semana adicional la dosis puede ser incrementada a 450 mg por día. La dosis máxima de 600 mg por día puede ser conseguida después de una semana adicional.

Descontinuación de Pregabalina

Si pregabalina debe ser descontinuada, se recomienda que la descontinuación sea realizada gradualmente a lo largo de 1 semana como mínimo.

Pacientes con deterioro renal

La reducción de la dosis en los pacientes con una función renal comprometida debe ser individualizada de acuerdo con la depuración de creatinina (CLcr) (ver sección 5.2 Propiedades farmacocinéticas, Farmacocinética en grupos especiales de pacientes, Deterioro renal), según lo indicado en la Tabla 1 determinada utilizando la siguiente

fórmula:

CL=(ml/min) =[140 - edad (años)] x peso (kg)( x 0.85 para 72 x creatinina sérica (mg/dl) las pacientes femeninas)

Para los pacientes que reciben hemodiálisis, la dosis diaria de pregabalina debe ser ajustada sobre la base de la función renal. Además de la dosis diaria, debe administrarse una dosis suplementaria inmediatamente después de cada tratamiento de hemodiálisis de 4 horas (ver Tabla 1).

Uso en pacientes con deterioro hepático

No se requiere un ajuste de la dosis para los pacientes con deterioro hepático (ver sección 5.2 Propiedades Farmacocinéticas, Farmacocinética en grupos especiales de pacientes, Deterioro hepático).

Uso en niños y adolescentes (12 a 17 años de edad)

No se ha establecido la seguridad y efectividad de pregabalina en pacientes pediátricos menores de 12 años de edad y en adolescentes.

No se recomienda el uso en niños (ver sección 5.3 Datos de seguridad preclínica)

Uso en ancianos (mayores de 65 años de edad)

Los pacientes ancianos pueden requerir una reducción de la dosis de pregabalina debido a una función renal disminuida (ver sección 5.2 Propiedades farmacocinéticas,

Farmacocinética en grupos especiales de pacientes, Ancianos mayores de 65 años de edad)

Naturaleza y contenido del envase

Blister de PVC/Aluminio.

Vida media de almacenamiento: 24 meses

COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada cápsula dura contiene 75mg, 150mg, o 300mg de pregabalina.

FORMA FARMACÉUTICA

Cápsulas duras.

Contraindicaciones

Hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de los excipientes.

Efectos sobre la capacidad para manejar y utilizar máquinas

Pregabalina puede ocasionar mareos y somnolencia, y por lo tanto, puede influenciar la capacidad para manejar o utilizar máquinas. A los pacientes se les aconseja no manejar, operar maquinaria compleja, o realizar otras actividades potencialmente riesgosas, hasta que se tenga conocimiento de si esta medicación afecta su capacidad para realizar estas actividades.

Efectos indeseables

El programa clínico de pregabalina involucró a más de 12000 pacientes que fueron expuestos a pregabalina, de los cuales más de 7000 estuvieron en estudios doble ciego controlados por placebo. Las reacciones adversas reportadas más comúnmente fueron los mareos y la somnolencia. Las reacciones adversas usualmente fueron leves a moderadas en intensidad.

En todos los estudios controlados, el porcentaje de descontinuación debido a reacciones adversas fue de 14% para los pacientes que recibieron pregabalina y 5% para los pacientes que recibieron placebo. Las reacciones adversas más comunes que produjeron la discontinuación de los grupos de tratamiento con pregabalina fueron los mareos y lasomnolencia.

Eventos adversos seleccionados y que estuvieron relacionados con el tratamiento en el análisis de datos de estudios clínicos están listados en la tabla de abajo y se enumeran por sistema orgánico y frecuencia (muy común (> 1/10), común (> 1/100, < 1/10), poco común (>1/1000, <1/100) y rara (<1/1000)).

Las reacciones adversas enumeradas también pueden estar asociadas con la enfermedad subyacente y/o con las medicaciones concomitantes.

Los siguientes eventos adversos fueron reportados durante la VIGILANCIA POSTCOMERCIALIZACIÓN:

Desórdenes del Sistema Inmunológico: Angioedema, Reacción alérgica, hipersensibilidad.

Desórdenes del Sistema Nervioso: Cefalea, pérdida de conciencia, daño mental.

Desórdenes Oculares: Keratitis

Desórdenes Cardiacos: Falla cardiaca congestiva

Desórdenes respiratorios & torácicos: Edema pulmonar

Desórdenes gastrointestinales: Náusea, diarrea, lengua hinchada.

Desórdenes de la piel y el tejido subcutáneo: Hinchazón facial, prurito.

Desórdenes renales y urinarios: Retención urinaria

Desórdenes mamarios y del aparato reproductor: GinecomastiaDesórdenes generales y condiciones del sitio de administración: Malestar

Embarazo y lactancia

Embarazo

No existen datos adecuados acerca del uso de pregabalina en mujeres embarazadas.

Los estudios realizados en animales han mostrado toxicidad reproductiva (ver sección 5.3 Datos de seguridad preclínica). Se desconoce el riesgo potencial para los humanos. Por lo tanto, pregabalina no debe ser utilizada durante el embarazo a menos que el beneficio para la madre sobrepase claramente el riesgo potencial para el feto. Debe utilizarse una contracepción efectiva en las mujeres de potencial fértil.

Lactancia

Se desconoce si pregabalina es excretada en la leche materna de los humanos; sin embargo, está presente en la leche de las ratas. Por lo tanto, no se recomienda el amamantamiento durante el tratamiento con pregabalina.

Datos de seguridad preclínica

En estudios farmacológicos convencionales de seguridad realizados en animales, la pregabalina fue bien tolerado a dosis clínicamente relevantes. En estudios de toxicidad de dosis repetidas en ratas y monos, se observaron efectos sobre el SNC incluyendo hipoactividad, hiperactividad, y ataxia. Se observó una incidencia aumentada de atrofia retiniana observada comúnmente en ratas albinas de edad avanzada luego de la exposición a largo plazo a pregabalina a exposiciones = 5 veces la exposición media en humanos a la dosis clínica máxima recomendada.

Teratogenicidad: Pregabalina no fue teratogénico en ratones, ratas o conejos. La toxicidad fetal en ratas y conejos ocurrió solamente a exposiciones suficientemente por encima de la exposición en humanos. En estudios de toxicidad prenatal/postnatal, pregabalina indujo toxicidad del desarrollo en las crías de ratas a exposiciones >2 veces la exposición máxima recomendada en humanos.

Mutagenicidad: Pregabalina no es genotóxico sobre la base de los resultados de una batería de pruebas in vitro e in vivo.

Carcinogenicidad: Se realizaron estudios de carcinogenicidad de dos años de duración con pregabalina en ratas y ratones. No se observaron tumores en las ratas a exposiciones de hasta 24 veces la exposición media en humanos a la dosis clínica máxima recomendada de 600 mg/día. En ratones, no se encontró una incidencia aumentada de tumores a exposiciones similares a la exposición media en humanos, pero se observó una incidencia aumentada de tumores a

exposiciones similares a la exposición media en humanos, pero se observó una incidencia aumentada de hemangiosarcoma a exposiciones mayores. El mecanismo no genotóxico de la formación de tumores inducida por pregabalina en ratones involucra cambios plaquetarios y proliferación asociada de células endoteliales. Estos cambios plaquetarios no estuvieron presentes en las ratas o los humanos sobre la base de los datos clínicos a corto plazo y los datos clínicos limitados a largo plazo. No existe evidencia que sugiera un riesgo asociado para los humanos. En las ratas jóvenes los tipos de toxicidad no difieren cualitativamente de los observados en las ratas adultas. Sin embargo, las ratas jóvenes son más sensibles. A exposiciones terapéuticas, hubo evidencia de signos clínicos del SNC de hiperactividad y bruxismo y algunos cambios en el crecimiento (supresión transitoria de la ganancia de peso corporal). Los efectos sobre el ciclo del estro se observaron a una exposición 5 veces mayor que la exposición terapéutica en humanos. Se observaron efectos neuroconductuales/cognitivos en las ratas jóvenes 1-2 semanas luego de la exposición a un nivel 2 veces (respuesta de sobresalto acústico) o 5 veces (aprendizaje/memoria) mayor que la exposición terapéutica en humanos. Respuestas reducidas de alarma acústicas se observaron en ratas juveniles 1-2 semanas después de la exposición a >2 veces que la exposición terapéutica en humanos.

Nueve semanas después de la exposición, éste efecto no se observó más.

Indicaciones Terapéuticas

Dolor Neuropático

Pregabalina está indicado para el tratamiento del dolor neuropático en adultos.

Epilepsia

Pregabalina está indicado como terapia adjunta en adultos con convulsiones parciales con o sin generalización secundaria.

Trastorno de Ansiedad generalizada (TGA)

Pregabalina está indicado para el tratamiento de Trastorno de Ansiedad Generalizada (TAG) en adultos

Fibromialgia

Pregabalina está indicada para el manejo de fibromialgia.

Incompatibilidades: No aplicable.

Interacción con otros productos medicinales y otras formas de interacción

Puesto que pregabalina es excretada predominantemente en la orina en forma inalterada, se somete a un metabolismo despreciable en los humanos (<2% de una dosis se recupera en la orina como metabolitos), no inhibe in vitro el metabolismo de drogas, y no se une a proteínas plasmáticas, es improbable que produzca o se someta a interacciones farmacocinéticas.

Concordantemente, en estudios in vivo no se observaron interacciones farmacocinéticas clínicamente relevantes entre pregabalina y fenitoína, carbamazepina, ácido valpróico, lamotrigine, gabapentina, lorazepam, oxicodona, o etanol. Los análisis farmacocinéticos poblacionales indicaron que los antidiabéticos orales, diuréticos, insulina, fenobarbital, tiagabina y topiramato, no tuvieron un efecto clínicamente significativo sobre la depuración de pregabalina.

La coadministración de pregabalina con los anticonceptivos orales noretisterona y/o etinil estradiol no influencia la farmacocinética de estado estable de alguna de las sustancias.

Pregabalina puede potenciar los efectos de etanol y lorazepam. En estudios clínicos controlados, dosis orales múltiples de pregabalina coadministradas con oxicodona, lorazepam, o etanol, no produjeron efectos clínicamente importantes sobre la respiración.

Pregabalina parece ser aditiva en el deterioro de la función cognitiva y motora gruesa ocasionada por la oxicodona. Una experiencia de post-marketing hay reportes de falla respiratoria y coma en pacientes que tomaron pregabalina y otros medicamentos depresores de SNC. Hay reportes de vigilancia post-comercialización relacionados con una reducida función del tracto gastrointestinal (por ejemplo obstrucción intestinal, ileus paralizado, constipación) cuando pregabalina fue co-administrada con medicamentos que tienen el potencial de producir constipación tales como analgésicos opiaceos.

No se condujeron estudios específicos de interacción farmacodinámica en voluntarios ancianos.

Advertencias y precauciones especiales para su uso

Los pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a la galactosa, la deficiencia de lactasa de Lapp, o la mala absorción de glucosa-galactosa, no deben tomar esta medicina.

Algunos pacientes diabéticos que ganan peso con el tratamiento con pregabalina pueden necesitar ajustar las medicaciones hipoglicemiantes.

Se han recibido reportes en la experiencia de post-mercadeo de reacciones de hipersensibilidad incluyendo casos de angioedema. Pregabalina debe ser descontinuada inmediatamente si ocurren síntomas de angioedema como hinchazón de cara, perioral y de vías aéreas superiores.

El tratamiento con pregabalina se ha asociado con mareos y somnolencia, los cuales pueden aumentar la ocurrencia de daño accidental (caída) en la población anciana. Han habido reportes post-marketing de pérdida de conciencia, confusión, y daño mental. Por lo tanto, los pacientes deben ser aconsejados para tener precaución hasta que se familiaricen con los efectos potenciales de la medicación.

En la experiencia postcomercialización, visión borrosa y otros cambios en la agudeza visual han sido reportados en pacientes tratados con pregabalina. La descontinuación de pregabalina puede ocasionar en la resolución o mejoramiento de estos síntomas visuales.

Existen datos insuficientes para el retiro de los productos medicinales antiepilépticos concomitantes, una vez que se ha alcanzado el control de las convulsiones con pregabalina en forma adjunta, para poder alcanzar una monoterapia con pregabalina. Después de la descontinuación de tratamientos a corto plazo y largo plazo con pregabalina, se observaron síntomas de descontinuación en algunos pacientes. Los siguientes eventos fueron mencionados: insomnio, cefalea, náusea, ansiedad, hiperhidrosis y diarrea. Aunque los efectos de descontinuación en la reversibilidad de falla renal no han sido sistemáticamente estudiados, se ha reportado una función renal mejorada que sigue a la descontinuación o reducción de la dosis de pregabalina.

Aunque no ha habido una relación causal identificada entre la exposición a pregabalina y falla cardiaca congestiva, hubieron reportes post-marketing de falla congestiva cardiaca en algunos pacientes que estuvieron tomando pregabalina. En ensayos a corto plazo en pacientes con enfermedad vascular periférica o cardiaca no clínicamente significativa, no hubo una asociación aparente entre edema periférico y complicaciones cardiovasculares tales como hipertensión o falla cardiaca. Debido a la limitada información en pacientes con falla cardiaca congestiva severa, pregabalina debe ser usada con precaución en estos pacientes (ver Sección 4.8 Efectos Indeseables).

Precauciones especiales para el almacenamiento: Mantener bajo temperatura de 30°C.

Precauciones especiales para el desecho de un producto medicinal utilizado o materiales de desecho derivados de tal producto medicinal y otro manejo del producto: Ninguna

PFIZER, Cía Ltda.

Casilla 1711-6686

Quito, Ecuador

Presentación: Caja de 28 cápsulas.

Farmacocinética en grupos especiales de pacientes

Sexo

Los estudios clínicos indican que el sexo no posee una influencia clínicamente significativa sobre las concentraciones plasmáticas de pregabalina.

Deterioro renal

La depuración de pregabalina es directamente proporcional a la depuración de creatinina.

Además, pregabalina es removida efectivamente del plasma mediante hemodiálisis (luego de un tratamiento de 4 horas de hemodiálisis las concentraciones plasmáticas de pregabalina se reducen en aproximadamente 50%). Puesto que la eliminación renal es la ruta principal de eliminación, es necesaria la reducción de la dosis en los pacientes con deterioro renal, y es necesaria la suplementación de la dosis luego de la hemodiálisis (ver sección 4.2 Posología y método de administración Tabla 1).

Deterioro hepático

No se realizaron estudios farmacocinéticos específicos en pacientes con función hepática deteriorada. Puesto que pregabalina no se somete a un metabolismo significativo y es excretado predominantemente como droga inalterada en la orina, no debería esperarse que la función hepática deteriorada altere significativamente las concentraciones plasmáticas de pregabalina.

Ancianos (mayores de 65 años de edad)

La depuración de pregabalina tiende a disminuir con el incremento de la edad. Esta disminución en la depuración oral de pregabalina es consistente con las disminuciones en la depuración de creatinina asociadas con el incremento de la edad. Puede requerirse la reducción de la dosis de pregabalina en los pacientes que tienen una función renal comprometida relacionada con la edad (ver sección 4.2 Posología y método de administración Tabla 1).

PARTICULARIDADES FARMACÉUTICAS

Lista de excipientes

Lactosa monohidratada, almidón de maíz y talco.

Propiedades farmacocinéticas

La farmacocinética de estado estable de pregabalina es similar en voluntarios sanos, en pacientes con epilepsia que reciben drogas anti-epilépticas, y en pacientes con dolor crónico.

Absorción: Pregabalina es rápidamente absorbido cuando se administra en estado de ayuno, con concentraciones plasmáticas pico que se presentan al cabo de 1 hora de la administración de dosis tanto únicas como múltiples. La biodisponibilidad oral de pregabalina se estima como

>90% y es independiente de la dosis. Luego de la administración repetida, el estado estable se logra al cabo de 24 a 48 horas. La tasa de absorción de pregabalina disminuye cuando se administra con las comidas, resultando en una disminución de la Cmáx de aproximadamente 25-30% y en un retardo del tmáx a aproximadamente 2.5 horas. Sin embargo, la administración de pregabalina con la comida no posee un efecto clínicamente significativo sobre la extensión de la absorción de pregabalina.

Distribución: En los estudios preclínicos, pregabalina ha mostrado cruzar la barrera hematoencefálica en ratones, ratas y monos. Pregabalina ha mostrado cruzar la placenta en las ratas, y está presente en la leche de ratas lactantes. En humanos, el volumen de distribución aparente de pregabalina luego de la administración oral es de aproximadamente 0.56 l/kg. Pregabalina no se une a las proteínas plasmáticas.

Metabolismo: Pregabalina se somete a un metabolismo despreciable en los humanos. Luego de una dosis de pregabalina radiomarcada, aproximadamente el 98% de la radiactividad recuperada en la orina estuvo constituida por pregabalina inalterada. El derivado N-metilado de pregabalina, el principal metabolito de pregabalina encontrado en la orina, dio cuenta del 0.9% de la dosis. En los estudios preclínicos no hubo una indicación de racemización del Senantiómero de pregabalina al R-enantiómero.

Eliminación: Pregabalina es eliminada de la circulación sistémica primariamente mediante excreción renal como droga inalterada. La media de la vida media de eliminación de pregabalina es de 6.3 horas. La depuración plasmática y la depuración renal de pregabalina son directamente proporcionales a la depuración de creatinina (ver sección 5.2 Propiedades farmacocinéticas, Farmacocinética en grupos especiales de pacientes, Deterioro renal).

Es necesario el ajuste de la dosis en pacientes con una función renal reducida o en pacientes que se someten a hemodiálisis (ver sección 4.2 Posología y método de administración Tabla 1).

Linealidad / no linealidad: La farmacocinética de pregabalina es lineal a lo largo del rango de dosis diaria recomendado. La variabilidad farmacocinética intersujeto para pregabalina es baja (<20%). La farmacocinética de dosis múltiples es predecible a partir de los datos de dosis únicas. Por lo tanto, no hay necesidad de realizar un monitoreo de rutina de las concentraciones plasmáticas de pregabalina.

PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: Antiepilépticos, código ATC: N03A (propuesto)

El principio activo, pregabalina, es un análogo del ácido gamma-aminobutírico (ácido (S)-3-(aminometil)-5-metilhexanoico).

Mecanismo de acción

Pregabalina se une a una subunidad auxiliar (proteína ?2-?) de los canales de calcio voltajedependientes en el sistema nervioso central.

Evidencia en modelos de animales con daño nervioso ha demostrado que la pregabalina reduce la liberación dependiente de calcio de neurotransmisores pro-nociceptivos en la columna vertebral probablemente por la interrupción del tránsito de calcio y/o reduciendo el calcio presente. Evidencia de otros modelos de animales con daño nervioso sugiere que las actividades anticonceptivas de pregabalina pueden también ser mediadas a través de interacciones con las vías noradrenergicas y serotinergicas descendientes.

Experiencia clínica

Dolor neuropático

Se ha mostrado eficacia en estudios en la neuropatía diabética y la neuralgia post-herpética.

No se ha estudiado la eficacia en otros modelos de dolor neuropático. Pregabalina ha sido evaluado en 9 estudios clínicos controlados de hasta 13 semanas de duración con dosificación dos veces al día, y de hasta 8 semanas de duración con una dosificación tres veces al día. En general, los perfiles de seguridad y eficacia para los regímenes de dosificación de dos y tres veces al día fueron similares.

En estudios clínicos de hasta 13 semanas de duración, se observó una reducción del dolor en la semana 1, y se mantuvo a lo largo de todo el periodo de tratamiento.

En estudios clínicos controlados, el 35% de los pacientes tratados con pregabalina y el 18% de los pacientes que recibieron placebo tuvieron una mejoría de 50% en el puntaje del dolor. Para los pacientes que no experimentaron somnolencia, dicha mejoría se observó en el 33% de los pacientes tratados con pregabalina y en el 18% de los pacientes que recibieron placebo. Para los pacientes que experimentaron somnolencia, los porcentajes de respondedores fueron de 48% con el pregabalina y 16% con el placebo.

Fibromialgia

Pregabalina como monoterapia ha sido estudiada en 5 estudios controlados con placebo, tres de ellos de 12 semanas de duración con dosis fija, uno de 7 semanas de duración con dosis fijas y un estudio de 6 meses para demostrar eficacia a largo plazo. El tratamiento con Pregabalina en los estudios con dosis fijas produjo una significante reducción del dolor asociado con fibromialgia en dosis desde 300 a 600 mg/día (BID).

En los tres estudios de 12 semanas con dosis fijas, 40% de los pacientes tratados con pregabalina experimentaron un 30% o más de mejora en la calificación de dolor vs. 28% de los pacientes con placebo; 23% de los pacientes tratados experimentaron un 50% o más de mejora en la calificación de dolor vs. el 15% de pacientes con placebo.

Pregabalina produjo significativamente superiores evaluaciones globales vía Impresión de cambio global de los pacientes (PGIC siglas en Inglés) en los tres estudios de 12 semanas con dosis fijas comparados con el tratamiento con placebo (41% de pacientes se sintieron mucho mejor o mucha mejoría con pregabalina vs. 29% con placebo) Según se midió con el Cuestionario de Impacto de Fibromialgia (FIQ), pregabalina produjo una mejora estadísticamente significativa en la función vs. el tratamiento con placebo en 2 de los 3 estudios con dosis fijas en los cuales fue evaluado. Pregabalina produjo significativas mejoras en pacientes que reportaron resultados en el sueño en 4 de los estudios con dosis fijas como fue medido por MOS-SS Subescala de trastornos de sueño (Medical Outcomes Study Sleep Scale), MOS-SS índice general de problemas de sueño y el diario de calidad de sueño diario. En el estudio de 6 meses, una mejora del dolor, evaluación global (PGIC), función (FIQ calificación total) y sueño (MOS-SS subescala de trastornos de sueño) fueron mantenidos para los pacientes tratados con pregabalina por un significativamente largo periodo comparado con placebo. Pregabalina a dosis de 600 mg/día mostró una mejoría adicional en los resultados de sueño comparados con los tratados con dosis de 300 mg a 450 mg/día; los efectos en el dolor, evaluación global y FIQ fueron similares a dosis de 450 y 600 mg/día, aunque los 600 mg por día fueron menos bien tolerados.

Epilepsia: Pregabalina ha sido evaluada en 3 estudios clínicos controlados de 12 semanas de duración con una dosificación dos veces al día o tres veces al día. En general, los perfiles de seguridad y eficacia para los regímenes de dosificación de dos y tres veces al día fueron similares.

En la semana 1 se observó una reducción en la frecuencia de convulsiones.

Trastorno de ansiedad generalizada (TAG)

Pregabalina ha sido estudiada en 6 estudios controlados de 4 a 6 semanas de duración, un estudio en ancianos de 8 semanas de duración y un estudio de prevención de relapso a largo plazo con un estudio doble ciego de prevención de fase de relapso de seis meses de duración.

El alivio de síntomas de TAG como se reflejó en el rango de escala de Ansiedad de Hamilton (HAM-A siglas en inglés) se observó en la semana 1.

En estudios clínicos controlados (4-8 semanas de duración), 52% de los pacientes tratados con pregabalina y 38% de pacientes con placebo tuvieron al menos un 50% de mejoría en el puntaje total HAM-A desde el inicio hasta el final.

Sobredosis

En sobredosis de hasta 15 g, no se reportaron reacciones adversas inesperadas.

En la experiencia post-marketing, los eventos adversos más comúnmente reportados cuando pregabalina fue administrada en una sobredosis incluyeron desórdenes afectivos, somnolencia, confusión, depresión, agitación e inquietud.

El tratamiento de la sobredosis con pregabalina deberá incluir medidas generales de soporte, y puede incluir hemodiálisis si es necesario (ver sección 4.2 Posología y método de administración Tabla 1).