Dosificación y empleo: Información general: Deben observarse las reglas acostumbradas deseguridad para resonancia magnética, p. ej., la exclusión de marcapasos cardiacos e implantes ferromagnéticos. Entre 0,14 Tesla y 1,5 Tesla aplican las recomendaciones para el uso de MAGNEVIST, independientemente de la intensidad del campo magnético.
MAGNEVIST se debe administrar únicamente mediante inyección intravenosa de acuerdo con las instrucciones proporcionadas en la sección
Instrucciones de uso: La RM intensificada con contraste se puede comenzar inmediatamente después.
Sugerencias sobre dieta: Las náuseas y los vómitos son efectos adversos posibles conocidos de todos los medios de contraste de RM. Por lo tanto, el paciente debe abstenerse de comer desde 2 horas antes de la exploración para reducir el riesgo de aspiración.
Insuficiencia renal: MAGNEVIST debiera usarse solamente después de una cuidadosa evaluación del riesgo/beneficio, incluyendo considerar posibles técnicas alternativas de imagen y no a dosis mayores de 0,1 mmol/kg de peso corporal (=0,2 ml/kg de peso corporal) en pacientes con insuficiencia renal aguda o crónica grave (GFR < 30 ml/min/1,73 m2) o insuficiencia renal aguda de cualquier gravedad debida a síndrome hepatorrenal o en el periodo perioperatorio de transplate hepático.
Razón: Ver Declaración del experto (resumen de la evaluación global del riesgo).
Recién nacidos (< 1 mes) y niños pequeños (1 mes - 2 años).
En recién nacidos y niños pequeños, la dosis necesaria se debe administrar mediante inyección manual.
Ansiedad: Los estados de exitación pronunciados, la ansiedad y el dolor pueden aumentar el riesgo de efectos secundarios o intensificar las reacciones asociadas al medio de contraste. A estos pacientes se les puede dar un sedante.
Posología
• RM craneal y espinal
- Adultos, adolescentes y niños (incluidos recién nacidos y niños pequeños): 0.2 ml de MAGNEVIST®/kg de peso corporal.
- Dosis máxima única (para adultos): 0.6 ml de Magnevist/kg de peso corporal.
• RM de cuerpo entero
- Adultos, adolescentes y niños: 0.2 ml de MAGNEVIST®/kg de peso corporal.
- Dosis máxima única (para adultos): 0.6 ml de MAGNEVIST®/kg de peso corporal.
- Niños (menores de dos años): experiencia limitada en la indicación RM de cuerpo entero.
Composición: 1 ml de solución inyectable contiene 469 mg de sal dimeglumina de ácido gadopentético (equivalente a 0,5 mmol de sal dimeglumina de ácido gadopentético).
Contraindicaciones
No hay contraindicaciones absolutas para el empleo de MAGNEVIST®.
Efectos sobre la capacidad de conducir vehículos y utilizar maquinaria
Ninguno conocido.
Efectos secundarios: Los efectos secundarios asociados al uso de MAGNEVIST® suelen ser de leves a moderados y de naturaleza transitoria. No obstante, se han registrado reacciones severas y de peligro mortal, así como fallecimientos. Náuseas, vómitos, cefalea, mareo, una sensación de dolor, una sensación general de calor y una sensación de calor o de frío en el sitio de inyección son las reacciones registradas con más frecuencia.
Frecuencia de reacciones adversas por sistema corporal partir de datos del periodo preaprobatorio (ensayos clínicos):
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Frecuente (=1/100) |
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Nervioso |
cefalea |
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Piel y tejido subcutáneo |
urticaria, edema localizado, sudoración |
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Trastornos generales y condiciones en el sitio de inyección |
frialdad en el sitio de inyección |
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Infrecuente (=1/1000, <1/100) |
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Nervioso |
mareo, parestesia |
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Vascular |
vasodilatación |
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Gastrointestinal |
vómito, alteración del gusto, náusea |
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Piel y tejido subcutaneo |
rash |
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Trastornos generales y condiciones en el sitio de inyección |
ardor, calor, calor en el sitio de inyección, ardor en el sitio de inyección, dolor en el brazo de la inyección |
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Raro (<1/1000) |
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Nervioso |
agitación, migraña, tinnitus, convulsión, vértigo |
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Ojos |
defecto del campo visual, conjuntivitis |
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Oídos |
dolor de oídos |
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Cardiaco |
angina de pecho |
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Vascular |
hipotensión, hipertensión, flebitis, rubor facial |
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Respiratorio |
rinorrea, disnea, irritación de garganta |
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Gastrointestinal |
dolor estomacal, sequedad oral, sed, molestias gastrointestinales |
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Músculo-esquelético |
rigidez |
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Trastornos generales y condiciones en el sitio de inyección |
dolor torácico, debilidad, fiebre, frialdad, palidez, dolor, cansancio, dolor (localizado), sensación de calor, reacción en el sitio de inyección |
Frecuencia de reacciones adversas por sistema corporal a partir de datos del periodo post-aprobatorio (reportes espontáneos y ensayos clínicos):
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Infrecuente (=1/1000, <1/100) |
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Nervioso |
mareo, cefalea, parestesias |
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Gastrointestinal |
náusea, vómito |
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Trastornos generales y condiciones en el sitio de administración |
sensaciones de calor, cefalea |
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Raro (<1/1000) |
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Reacciones anafilactoides/hipersensibilidad |
angioedema, conjuntivitis, tos, prurito, rinitis, estornudos, urticaria, broncoespasmo, laringoespasmo, edema laríngeo/faríngeo,, hipotensión, shock |
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Sangre |
cambios transitorios en los niveles séricos de hierro y bilirrubina |
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Nervioso |
agitación, confusión, trastornos de la visión, del gusto, de la audición, o del habla, convulsiones, temblor, dolor de oído, dolor ocular, astenia, coma, somnolencia |
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Ojos |
lacrimación, dolor ocular |
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Cardiaco |
alteración transitoria, clínicamente importante de la frecuencia cardiaca y de la presión arterial, alteración del ritmo o de la función cardiacas y paro cardiaco |
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Vascular |
reacciones circulatorias acompañadas de vasodilatación periférica, hipotensión subsecuente y síncope, taquicardia refleja, disnea, agitación, confusión y cianosis, que posiblemente provoquen la pérdida de la conciencia |
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Respiratorio |
alteración transitoria de la frecuencia respiratoria, disnea, dificultad respiratoria, tos, paro respiratorio, edema pulmonar |
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Gastrointestinal |
dolor abdominal, diarrea, alteración del gusto, sequedad oral y salivación |
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Hepato-biliar |
cambios transitorios de los niveles de enzimas hepáticas |
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Piel y tejido subcutáneo |
angioedema, reacción de rubor con vasodilatación, urticaria, prurito, rash |
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Renal y urinario |
incontinencia urinaria, urgencia urinaria, elevación de la creatinina sérica e insuficiencia renal aguda en pacientes con alteración pre-existente de la función renal |
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Trastornos generales y condiciones en el sitio de inyección |
dorsalgía, artralgias, dolor torácico, malestar, escalofrío, fiebre, sudoración, reacciones vaso-vagales, alteraciones de la temperatura corporal, extravasación, dolor local, frialdad, calor leve y edema, inflamación y necrosis tisular, flebitis y tromboflebitis |
Embarazo y lactancia
Embarazo: Aún no se ha demostrado el empleo seguro durante el embarazo.
Lactancia: Cantidades mínimas pasan a la leche materna. Según la experiencia obtenida hasta el momento, son improbables daños al niño lactante.
Indicaciones: Para uso diagnóstico por administración intravenosa únicamente. Resonancia magnética (RM) craneal y espinal. RM de cuerpo entero.
Interacciones
Interferencia con pruebas diagnósticas: determinación del hierro en suero mediante el empleo de métodos basados en la medición de complejos (p.ej.,batofenantrolina).
Precauciones
Advertencias especiales
Hipersensibilidad
Se requiere una evaluación cuidadosa de la relación riesgo / beneficio en pacientes con hipersensibilidad conocida a MAGNEVIST® o a cualquiera de sus componentes. Son posibles reacciones de tipo alérgico hasta reacciones severas que incluyen el shock (ver “Efectos secundarios”). La mayoría de estas reacciones se presentan durante la media hora después de la administración. No obstante, al igual que con otros medios de contraste, en casos raros se pueden presentar reacciones retardadas (al cabo de horas o días); ver “Precauciones especiales”.
Precauciones especiales
También se debe tener precaución en las siguientes situaciones:
• Función renal severamente deteriorada (MAGNEVIST® es dializable)
• Trastornos convulsivos:
Los pacientes con trastornos convulsivos o lesiones intracraneales pueden presentar un riesgo aumentado de actividad convulsiva, como se ha informado en raras ocasiones en relación con la administración de MAGNEVIST®.
• Reacciones de hipersensibilidad:
Como sucede con otros agentes de contraste de uso intravenoso, MAGNEVIST® puede estar asociado a reacciones anafilactoides/ de hipersensibilidad o a otras reacciones idiosincráticas caracterizadas por manifestaciones cardiovasculares, respiratorias y cutáneas.
El riesgo de reacciones de hipersensibilidad es mayor en caso de:
- Reacciones previas a medios de contraste
- Historia de asma bronquial u otros trastornos alérgicos.
- Los pacientes que experimentan tales reacciones mientras toman agentes betabloqueadores pueden ser resistentes a los efectos terapéuticos de los beta-agonistas.
- Los pacientes con enfermedad cardiovascular son más susceptibles de presentar reacciones de hipersensibilidad severas e incluso fatales.
- Debido a la posibilidad de reacciones de hipersensibilidad severas después de la administración intravenosa de medio de contraste, es necesario estar preparado para implementar medidas de emergencia en caso necesario.
Presentación
MAGNEVIST® Viales de 15 ml. (Reg. San. No: 18452-2-03-06)
Bayer HealthCare
Para mayor información, comuníquese con la Dirección Médica de Bayer S.A. Av. 12 de Octubre N24-593 y Fco. Salazar, piso 12 Quito-Ecuador. Telf: (593) 2 397 5303 / 1800 2 293-772
Sobredosificación
Se debe vigilar la función renal en pacientes con alteración de la función renal. MAGNEVIST® es dializable.