Dosificación y empleo
La inyección de Mesigyna® se aplicará siempre por vía intramuscular profunda (de preferencia en la región glútea y, como alternativa, en el brazo).
Las inyecciones se administrarán siempre muy lentamente.
Se debe administrar Mesigyna® el primer día del ciclo natural de la mujer, es decir, el primer día de la hemorragia menstrual.
También se puede empezar en los días 2-5 del ciclo, pero en ese caso se recomienda utilizar adicionalmente un método de barrera durante los 7 primeros días después de la inyección.
La segunda y siguientes inyecciones se administran, independientemente del patrón de ciclo menstrual, en intervalos de 30 ± 3 días, es decir, como mínimo 27 y, como máximo, 33 días.
Si se sobrepasa el intervalo de inyección más allá del máximo de 33 días, no es posible contar a partir de esa fecha con el necesario grado de seguridad anticonceptiva y en consecuencia se le debe aconsejar a la mujer que utilice medidas anticonceptivas adicionales.
Se presentará una hemorragia vaginal una o dos semanas después de la primera inyección de Mesigyna®.
Esto es normal y, si el tratamiento se continúa, los episodios hemorrágicos aparecerán generalmente en intervalos de 30 días.
El día de la inyección mensual caerá normalmente dentro del intervalo libre de hemorragia.
Si dentro de los 30 días posteriores a la inyección no se presentase la hemorragia por deprivación, debe descartarse la presencia de un embarazo mediante un test adecuado.
Composición
1 ml de solución oleosa contiene 50 mg de enantato de noretisterona y 5 mg de valerato de estradiol.
Contraindicaciones
Presencia o antecedentes de episodios trombóticos/tromboembólicos arteriales o venosos (p. ej., trombosis venosa profunda, embolismo pulmonar, infarto del miocardio) o de un accidente cerebrovascular.
Presencia o antecedentes de pródromos de una trombosis (p. ej., ataque isquémico transitorio, angina de pecho).
Antecedentes de migraña con síntomas neurológicos focales.
Diabetes mellitus con compromiso vascular.
La presencia de un factor de riesgo grave o de múltiples factores de riesgo de trombosis arterial o venosa también puede constituir una contraindicación .
Presencia o antecedentes de enfermedad hepática severa en tanto que los valores de la función hepática no hayan retornado a la normalidad.
Presencia o antecedentes de tumores hepáticos (benignos o malignos).
Neoplasias conocidas o sospechadas, influidas por los esteroides sexuales (p.ej., de los órganos genitales o de las mamas). Hemorragia vaginal sin diagnosticar. Embarazo conocido o sospecha del mismo. Hipersensibilidad a los principios activos o a cualquiera de los excipientes.
Efectos secundarios
Los efectos secundarios más graves asociados con el uso de anticonceptivos hormonales combinados se citan en la sección “Observaciones“.
Los siguientes efectos secundarios han sido reportados como frecuentes (> 1/100): náuseas, dolor abdominal, aumento de peso, cefalea, estado de ánimo depresivo, cambios del estado de ánimo, hipersensibilidad y dolor en las mamas.
Efectos secundarios poco frecuentes (>1/1.000, < 1/100) son: vómito, diarrea, retención de líquidos, migraña, disminución de la libido, hipertrofia de las mamas, exantema y urticaria.
Efectos secundarios raros ( < 1/1.000) son la intolerancia a los lentes de contacto, hipersensibilidad, disminución de peso, aumento de la libido, flujo vaginal, secreción por las mamas, eritema nodoso, eritema multiforme y reacciones en el sitio de inyección.
Las reacciones de corta duración (necesidad de toser, accesos de tos, dificultad respiratoria) que se presentan en casos aislados durante o inmediatamente después de la inyección de soluciones oleosas pueden evitarse, como se ha comprobado, inyectando muy lentamente la solución.
Embarazo y lactancia
Mesigyna® no está indicada durante el embarazo.
Si la mujer queda embarazada durante el tratamiento con Mesigyna®, deberá interrumpirse su administración.
No obstante, estudios epidemiológicos realizados a gran escala no han revelado un riesgo elevado de defectos de nacimiento en hijos de madres que emplearon anticonceptivos hormonales antes del embarazo ni de efectos teratogénicos cuando se emplearon anticonceptivos hormonales inadvertidamente durante la fase inicial de la gestación.
La lactancia puede resultar afectada por los anticonceptivos hormonales, dado que éstos pueden reducir la cantidad de leche y alterar su composición.
En general no se recomienda el empleo de AIC hasta después de 6 meses después del parto o hasta tanto la madre no haya suspendido completamente la lactación.
Pequeñas cantidades de esteroides anticonceptivos y/o de sus metabolitos se pueden eliminar por la leche.
Indicación
Anticoncepción hormonal.
Interacciones
Las interacciones entre los AIC y otros fármacos pueden producir hemorragia por disrupción y/o falla anticonceptiva.
Se han comunicado las siguientes interacciones en la literatura para los anticonceptivos orales combinados, las cuales pueden así mismo ser relevantes para los AIC.
Pueden presentarse interacciones con fármacos que inducen las enzimas microsomales, lo que produce un aumento de la depuración de las hormonas sexuales (p. ej., fenitoína, barbitúricos, primidona, carbamazepina, rifampicina y posiblemente también oxcarbazepina, topiramato, felbamato, ritonavir, griseofulvina y productos que contengan Hypericum perforatum (hierba de San Juan).
La circulación enterohepática de los estrógenos puede disminuir cuando se administran algunos antibióticos (p. ej., penicilinas, tetraciclinas).
Los anticonceptivos hormonales pueden interferir con el metabolismo de otros fármacos.
Por consiguiente, es posible que se observen alteraciones de las concentraciones plasmáticas y tisulares de estos agentes (p. ej., ciclosporina).
El uso de esteroides anticonceptivos puede afectar los resultados de ciertas pruebas de laboratorio.
Observaciones
Antes de iniciar o reanudar el tratamiento con Mesigyna® es necesario obtener una historia clínica y un examen físico completos, guiados por las contraindicaciones y las advertencias, y estos deben repetirse periódicamente.
Se debe advertir a las mujeres que los anticonceptivos inyectables combinados (AIC) no protegen contra la infección por el VIH (SIDA) ni contra otras enfermedades de transmisión sexual.
No se han identificado estudios epidemiológicos para los anticonceptivos inyectables combinados que investiguen factores de riesgo para ser incluidos en esta sección.
Como base para los AIC se debe tener en cuenta la experiencia general obtenida con los anticonceptivos orales combinados (AOC) en relación con las advertencias y precauciones especiales de empleo.
Estudios epidemiológicos han sugerido una asociación entre el uso de AOC y un riesgo incrementado de enfermedades trombóticas y tromboembólicas arteriales y venosas, como infarto del miocardio, accidente cerebrovascular, trombosis venosa profunda y embolismo pulmonar. Estos eventos ocurren raramente.
El riesgo de presentar tromboembolismo venoso es más alto durante el primer año en el cual la mujer emplea un anticonceptivo combinado.
El riesgo de eventos trombóticos/tromboembólicos venosos o arteriales o de un accidente cerebrovascular aumenta con los siguientes factores: edad; tabaquismo (con un consumo importante y mayor edad el riesgo aumenta más, especialmente en mujeres mayores de 35 años); antecedentes familiares positivos (p. ej., tromboembolismo venoso o arterial en un hermano o progenitor a edad relativamente temprana).
Si se sospecha que existe una predisposición hereditaria, la mujer debe ser remitida a un especialista antes de tomar la decisión de usar cualquier AOC; obesidad (índice de masa corporal mayor de 30 kg/m2); dislipoproteinemia; hipertensión; migraña; valvulopatía cardiaca; fibrilación auricular; Inmovilización prolongada, cirugía mayor, cualquier intervención quirúrgica en las piernas o traumatismo mayor.
En estas circunstancias es aconsejable suspender el uso de AIC (en caso de cirugía programada, la última inyección debe aplicarse al menos con ocho semanas de antelación) y no reanudarlo hasta dos semanas después de que se recupere completamente la movilidad.
No hay consenso en usuarias de anticonceptivos orales combinados sobre el posible papel de las venas varicosas y la tromboflebitis superficial en el tromboembolismo venoso.
Es preciso tener en cuenta el aumento del riesgo de tromboembolismo en el puerperio (ver “Embarazo y lactancia”).
Otras entidades médicas que se han asociado a eventos circulatorios adversos son: diabetes mellitus, lupus eritematoso sistémico, síndrome hemolítico urémico, enfermedad inflamatoria intestinal crónica (enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa) y anemia de células falciformes. Las mujeres con la forma homozigota de la anemia de células falciformes pueden tener un riesgo aumentado de trombosis.
Un aumento de la frecuencia o la intensidad de la migraña durante el uso de AIC (que puede ser el pródromo de un evento cerebrovascular) puede ser motivo de la suspensión inmediata.
Existe poca evidencia empírica que permita una evaluación acerca de los posibles efectos de los anticonceptivos inyectables combinados sobre el riesgo de una neoplasia. Se puede tener cierta certeza general a partir de la experiencia acumulada con los anticonceptivos orales combinados.
En un estudio epidemiológico realizado con mujeres latinoamericanas no se encontró asociación entre el uso de un anticonceptivo mensual inyectable (que contiene acetofénido de dihidroxiprogesterona y un éster de estradiol) y riesgo de cáncer cervical.
No se observó un incremento en el riesgo de desarrollar lesiones intraepiteliales cervicales de tipo escamoso en usuarias de anticonceptivos inyectables en los Estados Unidos de Norteamérica.
El factor de riesgo más importante para el desarrollo del cáncer cervical lo constituye la infección persistente por el virus del papiloma humano (VPH).
Algunos estudios epidemiológicos han señalado que el empleo a largo plazo de AOC puede contribuir adicionalmente a este aumento del riesgo, pero sigue debatiéndose hasta qué punto este hallazgo es atribuible a factores de confusión, p.ej., tamizaje cervical y conducta sexual, incluyendo el uso de anticonceptivos de barrera.
No se han evaluado los efectos del estrógeno y del progestágeno que contiene Mesigyna® sobre los riesgos de cáncer de mama y ovario.
Para mujeres que se encuentran usando anticonceptivos orales combinados, la advertencia sobre riesgo de cáncer de mama se basa en un metaanálisis de 54 estudios epidemiológicos según los cuales existe un ligero aumento del riesgo relativo (RR = 1,24) de que se diagnostique cáncer de mama.
El exceso de riesgo desaparece gradualmente en el curso de los 10 años siguientes a la suspensión de los anticonceptivos orales combinados.
Dado que el cáncer de mama es raro en mujeres menores de 40 años, el exceso de diagnósticos de cáncer de mama en usuarias actuales y recientes de anticonceptivos orales es pequeño en relación con el riesgo total de cáncer de mama.
Estos estudios no aportan evidencia sobre causalidad. El patrón observado de aumento del riesgo puede deberse a un diagnóstico de cáncer de mama más precoz en usuarias de anticonceptivos orales combinados (AOC), a los efectos biológicos de los AOC o a una combinación de ambos.
Los cánceres de mama que se diagnostican en mujeres que han utilizado AOC en alguna ocasión tienden a estar menos avanzados desde el punto de vista clínico que los diagnosticados en quienes nunca los han usado.
En usuarias de AOC se han observado en raras ocasiones tumores hepáticos benignos, y más raramente aún malignos, que en casos aislados han provocado hemorragias en la cavidad abdominal con peligro para la vida de la paciente.
Si aparece una hipertensión clínicamente significativa y sostenida cuando se usa Mesigyna®, es prudente que el médico suspenda su empleo para tratar la hipertensión.
Se ha informado que las siguientes entidades ocurren o empeoran con el embarazo y con el uso de anticonceptivos orales y pueden presentarse en usuarias de AIC: ictericia y/o prurito relacionados con colestasis; formación de cálculos biliares; porfiria; lupus eritematoso sistémico; síndrome hemolítico-urémico; corea de Sydenham; herpes gravídico; pérdida de la audición relacionada con otoesclerosis.
Teniendo en cuenta que las hormonas esteroides que contienen los AIC son metabolizadas en el hígado, ellas pueden en teoría ocasionar eventos adversos en mujeres cuya función hepática ya se encuentre comprometida. Los trastornos agudos o crónicos de la función hepática pueden obligar a suspender el uso de Mesigyna® hasta que los marcadores de función hepática retornen a valores normales.
La recurrencia de una ictericia colestásica que se haya presentado por primera vez durante el embarazo o durante el uso previo de esteroides sexuales obliga a suspender Mesigyna®.
Aunque los AIC pueden tener un efecto sobre la resistencia periférica a la insulina y sobre la tolerancia a la glucosa , no existe evidencia que sea necesario alterar el régimen terapéutico en diabéticas.
Las mujeres diabéticas que empleen AIC deben ser observadas cuidadosamente.
Las siguientes entidades se han asociado con el empleo de AOC y pueden estar presentes en usuarias de AIC: enfermedad de Crohn y colitis ulcerosa; cloasma, sobre todo en mujeres con antecedentes de cloasma gravídico.
La eficacia de Mesigyna® puede disminuir p.ej. en caso de un intervalo prolongado entre las inyecciones (véase “Dosificación y empleo”) o si la mujer toma medicación concomitante (véase “Interacciones”).
Todos los anticonceptivos hormonales pueden dar lugar a hemorragias irregulares (manchado o hemorragia por disrupción), especialmente durante los primeros meses de uso.
Después de la primera inyección de Mesigyna® se observó una reducción en la duración del ciclo (11-15 días).
En algunas mujeres puede no presentarse la hemorragia por deprivación dentro de los 30 días posteriores a la inyección.
En este caso debe descartarse la presencia de un embarazo mediante un test adecuado.
No obstante, si las inyecciones de Mesigyna® se han aplicado de acuerdo a las instrucciones (ver “Dosificación y empleo”), es muy poco probable que la mujer esté embarazada.
No se han observado efectos sobre la capacidad de conducir vehículos y utilizar maquinaria.
Presentación
MESIGYNA ® Jeringa precargada de 1 ml. (Reg San. No. 28.655-11-08).
Bayer HealthCare
Para mayor información, comuníquese con la Dirección Médica de Bayer S.A. Av. 12 de Octubre N24-593 y Fco. Salazar, piso 12 Quito-Ecuador. Telf: (593) 2 397 5303 / 1800 2 293-772
Sobredosis
La presentación de un envase con inyección de aplicación única y la administración por parte de un profesional de la salud reducen el riesgo de una sobredosis. No ha habido informes de efectos adversos serios con una sobredosis de anticonceptivos combinados.