Posología y forma de administración: La frecuencia de aplicación de MIQUIMOD es diferente para cada indicación
Tratamiento tópico de queratosis actínica:
Se debe aplicar MIQUIMOD crema 5 % 2 veces por semana (Ej; Lunes y Jueves o Martes y Viernes) durante 16 semanas, en la zona de tratamiento seleccionada, ya sea en la cara o en el cuero cabelludo ( pero no en ambos al mismo tiempo ). El área de tratamiento no debería ser mayor de un área única de aproximadamente 25 cm2 (por ej: 5 x 5 cm).
MIQUIMOD crema 5 % debería ser aplicado en la totalidad del área de tratamiento (Por ej. la frente. El cuero cabelludo o una mejilla).
Antes de aplicar MIQUIMOD se debe lavar la zona con jabón neutro y agua, y dejar secar el área completamente. Se debe aplicar MIQUIMOD crema 5% antes de acostarse dejándola actuar sobre la piel aproximadamente 8 horas. Pasado el periodo de tratamiento se debe quitar la crema lavando el área tratada con jabón neutro y agua.
Se debe aplicar una capa fina sobre el área a tratar y frotar hasta que la crema ya no se vea. Debe evitarse el contacto con los ojos, labios y orificios nasales. El tratamiento debe continuarse por 16 semanas. Sin embargo, el periodo de tratamiento no debe extenderse más allá de 16 semanas debido al olvido de dosis o periodos de descanso.
Es frecuente que se presenten reacciones cutáneas locales (eritema) en el sitio de aplicación de la crema (Ver prospecto, modo de uso).
Si la molestia del paciente o la severidad de la reacción así lo requieren, se puede descansar el área varios días y continuar el tratamiento una vez que haya cedido la reacción.
El médico deberá explicar detalladamente la técnica para la aplicación de la crema para maximizar el efecto del tratamiento. Se recomienda lavar las manos antes y después de aplicar la crema. Las lesiones que no respondan al tratamiento deberían ser cuidadosamente reevaluadas, y se debería reconsiderar su manejo terapéutico.
Tratamiento tópico del carcinoma basocelular superficial:
MIQUIMOD crema 5 % debe aplicarse 5 veces por semana (Ej: Lunes a Viernes) durante un periodo de seis semanas. El área de tratamiento debe incluir un márgen de 1 cm de piel alrededor de la lesión. Se recomienda lavar previamente el área a tratar con agua y jabón neutro, secando luego cuidadosamente. Aplicar una cantidad de crema suficiente para cubrir la zona a tratar y masajear hasta que la crema no sea visible. Debe evitarse el contacto de la crema con los ojos. Se recomienda aplicar MIQUIMOD antes de acostarse y dejar actuar el producto aproximadamente 8 horas para luego quitar el remanente lavando la zona con agua y jabón neutro. Es aconsejable lavar las manos antes y después de aplicar la crema.
Las reacciones cutáneas locales son frecuentes. Si éstas son de tal intensidad que interfieren las actividades diarias del paciente o dificultan la prosecución del tratamiento, se puede suspender por algunos días la aplicación de la crema. La resolución precoz de las lesiones no puede ser correctamente evaluada hasta la desaparición de la reacción cutánea local. Se recomienda realizar la primera visita de control a las 12 semanas de finalizado el tratamiento (a menos que ocurran complicaciones o reacciones locales que requieran una consulta previa). Si en ese momento se observa persistencia de la lesión, debe evaluarse la necesidad de realizar una biopsia. No se ha establecido la seguridad y eficacia de repetir el curso de tratamiento con Imiquimod.
Tratamiento tópico de las verrugas genitales y perianales externas (Condiloma acuminata):
MIQUIMOD: crema 5% debe aplicarse 3 veces por semana (Ej. Lunes, Miércoles, y Viernes o Martes, Jueves y Sábado) antes de acostarse, dejándola en la piel de 6 a 10 horas. Se recomienda lavar las manos antes y después de aplicar la crema. Se debe aplicar una capa fina sobre la verruga y frotar hasta que la crema ya no se vea. No se debe ocluir el sitio de aplicación.
Pasado el periodo de tratamiento se debe quitar la crema lavando el área tratada con jabón neutro y agua. Se debe continuar el tratamiento con IMIQUIMOD hasta que desaparezcan totalmente las verrugas genitales o perianales, o por un máximo de 16 semanas. Es frecuente que se presenten reacciones cutáneas locales ( eritema ) en el sitio de la aplicación de la crema. Si la molestia del paciente o la severidad de la reacción así lo requiere se pude descansar el área varios días y continuar el tratamiento una vez que haya crecido la reacción.
En el manejo de las reacciones cutáneas se pueden usar curaciones no oclusivas tales como gasa de algodón o ropa de algodón, el médico deberá explicar detalladamente la técnica para la aplicación de la crema para maximizar el efecto del tratamiento.
Conservación: Mantener lejos del calor y de la luz solar directa.
Conservar a una temperatura entre 15 y 25° C.
LAZAR ECUADOR S. A.
Telfs: (04) 2399915/929
Guayaquil, Ecuador
Fórmula: Cada 100 gramos de crema contiene: Imiquimod: 5,00g: Ácido esteárico: 2,00g: Alcohol cetílico: 3,50g: Alcohol estearílico: 3,50g: Vaselina blanca: 3,50g: Polisorbato 60: 0,20g: Estearato de sorbitán : 5,00g: Glicerina: 4,00 g: Alcohol bencílico: 0,50 g: Metilparabeno: 0,20 g: Propilparabeno: 0,02 g: Goma xanthan: 0,40 g: Agua demonizada c.s.p 100,00 g.
Contraindicaciones: Este medicamento está contraindicado en pacientes con historial de reacciones de hipersensibilidad a algunos de los componentes. Debería ser discontinuado de observarse hipersensibilidad al algunos de los componentes.
Acción Farmacológica: El mecanismo de acción del Imiquimod en la queratosis actínica es desconocido. En estudios realizados se observó aumento de los marcadores CD3, CD4, CD8, CD11c y CD68 en los pacientes tratados. Hasta el momento se desconoce la relevancia clínica de estos hallazgos.
El mecanismo de acción del Imiquimod sobre el carcinoma basocelular es desconocido. Un estudio abierto en seis pacientes con carcinoma basocelular superficial sugiere que el tratamiento con Imiquimod puede aumentar la infiltración de linfocitos, células dendríticas y macrófagos en la lesión tumoral. Sin embargo, se desconoce la relevancia clínica de estos hallazgos. El Imiquimod no tiene actividad antiviral directa en ncultivos celulares. Un estudio sobre el mecanismo de acción realizado en 22 pacientes con verrugas genitales/perianales donde se comparó el Imiquimod con el vehículo, demostró que el Imiquimod induce, citoquinas, incluyendo interferón alfa, en el sitio de tratamiento. Además el ARNm L1y ADN de HPV están significativamente disminuidos después del tratamiento. Se desconoce la relevancia clínica de estos hallazgos.
Acción Terapéutica: Agente inmunomudulador.
Indicaciones: Tratamiento tópico de la queratosis actínica típica (no hipertrófica, no hiperqueratósica) en la cara y cuero cabelludo de individuos adultos inmunocompetentes.
Tratamiento tópico del carcinoma basocelular superficial primario confirmado por biopsia en adultos inmunocompetentes de menos de 2 cm de diámetro y localizado en el tronco (excluyendo la piel del área anogenital), cuello o extremidades (Excepto manos y pies): siempre que los métodos quirúrgicos se consideren poco apropiados y pueda asegurarse razonablemente el seguimiento y control del paciente durante su evolución.
Debe establecerse el diagnóstico histológico antes del tratamiento, ya que la seguridad y la eficacia del Imiquimod no ha sido establecida para otros tipos de carcinomas basocelulares (nodular, tipo morfea- fibrosante o esclerosante). Tratamiento tópico de las verrugas genitales y perianales externas (Condiloma acuminata), en pacientes mayores de 12 años.
MODO DE USO DE MIQUIMOD: Complementando la indicación de su médico, es muy importante seguir las instrucciones del modo de uso, para evitar la contaminación de la crema contenida en el pomo.
1.- Inicialmente debe reemplazar la tapa del pomo, por la tapa aplicadora.
Esta última le permitirá dosificar solo la cantidad necesaria de MIQUIMOD crema para la aplicación.
2.- Desenrosque la tapa y con la misma perfore el pomo. A continuación enrosque la tapa aplicadora que acompaña al pomo original.
3.- Previamente a la aplicación de MIQUIMOD, de debe higienizar las manos con agua y jabón. Posteriormente extraer la cantidad de crema suficiente para cubrir la le lesión con una delgada capa y tapar el envase.
4.- Aplicar la capa de crema sobre la lesión, masajeando suavemente para facilitar su penetración.
5.- Si debiera repetirse nuevamente la aplicación, previo a ello deberá tenerse la precaución de higienizarse bien las manos para prevenir la contaminación del contenido del plomo.
6.- Es importante lavarse las manos inmediatamente después de la aplicación, para evitar la acción del medicamento sobre la piel de los dedos, que se utilizaron para poner la crema sobre la lesión.
7.- Una vez aplicada la crema a la noche antes de acostarse sobre la lesión, debe dejarse actuar durante 6 a 10 horas, para luego lavar prolijamente la zona con agua y jabón.
Ante cualquier duda, consulte a su médico.
Advertencias: No se ha estudiado el uso de Imiquimod en el tratamiento de las verrugas genitales internas por lo cuál no se debe usar para tratar verrugas uretrales, intravaginales, cervicales, rectales o intraanales.
No se ha establecido la seguridad y eficacia del uso del Imiquimod crema 5 % para el tratamiento de los carcinomas basocelulares superficiales localizados en la cara, en el cuello y en el área anogenital.
Tampoco se ha establecido la seguridad y eficacia del Imiquimod crema 5% en pacientes con síndrome de nevos vasos celulares o xeroderma pigmentoso.
Precauciones
Generales: No se ha establecido la seguridad de MIQUIMOD crema en pacientes inmuno-comprometidos. No se recomienda emplear MIQUIMOD crema hasta que la piel genital- perianal haya cicatrizado de cualquier tratamiento previo con drogas o quirúrgico. El Imiquimod puede exacerbar los trastornos inflamatorios de la piel .
NBo se ha establecido la seguridad y eficacia del Imiquimod para el tratamiento repetido en el mismo (sitio) de queratosis actínica. Tampoco se ha establecido la seguridad de su uso en superficies mayores de 25 centímetros cuadrados. Debe evitarse la exposición a la luz solar o lámparas solares durante el tratamiento con MIQUIMOD, por la posibilidad de una mayor susceptibilidad a las quemaduras solares. Los pacientes deben ser advertidos de utilizar vestimenta protectora (sombrero adecuada)
Información para el paciente
Información general: Este medicamento se debe usar como lo indique el médico. Es únicamente para uso externo. Debe evitarse su contacto con los ojos.
El área de tratamiento no debe vendarse, cubrirse ni envolverse de manera oclusiva.
Se han informado casos de cambios de coloración de la piel (decoloración o manchas oscuras) luego de la aplicación de Imiquimod; cambios que en algunos casos pueden ser permanentes.
Pacientes tratados por Queratosis actínica
Es recomendable lavar el área de piel tratada con un jabón suave (neutro) y agua ocho horas después de la aplicación.
Es común experimentar alguna reacción cutánea local, que puede extenderse a la piel de alrededor de la lesión. Estas reacciones generalmente disminuyen o desaparecen al suspender el tratamiento. Las reacciones posibles incluyen enrojecimiento (eritema), hinchazón (edema) vesículas, erosiones, exudación, descamación sequedad y formación de costras. En el caso de la Queratosis actínica, es más frecuente observar enrojecimiento, descamación, sequedad o formación de costras sobre las lesiones. También puede presentarse picazón o sensación de quemazón en el sitio de aplicación. Si las reacciones locales son muy intensas puede ser necesario realizar un periodo de descanso. Cuando la reacción haya pasado, el tratamiento puede reiniciarse si el médico lo autoriza. Debido a la reacción cutánea local el área tratada puede aparecer claramente diferente de la piel normal durante el tratamiento y hasta la curación. La piel circundante puede también verse afectada, pero en menor medida. Debe evistarse el contacto de la crema con ojos, labios y orificios nasales. Se recomienda el uso de la pantalla solar. Los pacientes deben evitar la exposición al sol y a toda otra radiación ultravioleta artificial (cama solar, lámpara solar), mientras utilicen Imiquimod.
Durante el tratamiento puede volverse visibles otras lesiones de queratosis actínica existentes en el área tratada.
El periodo de tratamiento no debe superar las 16 semanas de duración.
Pacientes tratados con carcinoma basocelular superficial:
Es recomendable lavar el área de piel tratada con un jabón suave (neutro) y agua ocho horas después de la aplicación.
La mayoría de los pacientes en tratamiento con Imiquimod crema al 5 % experimentan alguna reacción cutánea local. Las reacciones posibles incluyen enrojecimiento eritema, hinchazón (edema) induración, erosiones, exudación, descamación, sequedad y formación de costras. Estas reacciones generalmente disminuyen o desaparecen al suspender el tratamiento. También puede presentarse picazón o sensación de quemazón en el sitio de aplicación. Si las reacciones locales son muy intensas, puede ser necesario realizar un periodo de descanso. Cuando la reacción haya pasado el tratamiento puede reiniciarse si el médico lo autoriza.
Durante el tratamiento y la curación el área tratada puede aparecer claramente diferente de la piel normal.
Los pacientes deben evitar la exposición al sol y toda otra radiación ultravioleta artificial (cama solar, lámpara solar) mientras utilicen Imiquimod.
El resultado clínico puede determinarse luego de la regeneración de la piel tratada, aproximadamente doce semanas después del fin del tratamiento.
Los pacientes deben consultar al médico si presentan molestias locales de tal intensidad que interfieren con sus actividades diarias o dificultan la continuación del tratamiento se recomienda que los pacientes en tratamiento con Imiquimod crema sean controlados y reevaluados periódicamente.
Pacientes tratados con verrugas genitales.
Es recomendable lavar el área de piel tratada con un jabón suave (neutro) y agua seis a diez horas después de la aplicación.
Es común experimentar alguna reacción cutánea local, que puede extenderse a la piel de alrededor de la lesión. Estas reacciones generalmente disminuyen o desaparecen al suspender el tratamiento. Las reacciones posibles incluyen enrojecimiento (eritema), hinchazón (edema) excoriaciones y descamación, en su mayoría de intensidad leve a moderada.
Si las reacciones locales son muy intensas, deben consultarse rápidamente al médico y lavar la zona con jabón suave (neutro) y agua.
Cuando la reacción haya pasado el tratamiento puede reiniciarse si el médico lo autoriza.
No debe haber contacto sexual alguno (genital, anal, u oral) mientras esté aplicada la crema.
Debe evitarse la aplicación de Miquimod en la vagina. Debe tenerse especial precaución al aplicar la crema cerca de la entrada de la vagina, ya que las reacciones locales en estas zonas delicadas pueden producir dolor e hinchazón y podría dificultar el pasaje de la orina en la micción.
Los pacientes deben saber que pueden aparecer nuevas verrugas durante el tratamiento.
El efecto de Miquimod sobre el contagio de verrugas genitales o perianales es desconocido.
Miquimod puede debilitar los diafragmas vaginales y preservativos por loque no se recomienda su uso simultáneo.
Carcinogénesis, Mutagénesis y daños en la fertilidad. El Imiquimod fue negativo en los ocho sistemas de ensayo que incluyen: Test de Ames, linfoma de ratón, aberración cromosómica- celular ( SHE ) citogenética de la médula ósea de hámster y rata y test letal dominante en el ratón. La administración de dosis ocho veces superiores a las recomendaciones apara humanos, en base mg/m2, a ratas durante el apareamiento, gestación, parto y lactancia, demostró no afectar la reproducción. El Imiquimod aplicado en forma tópica no fue carcionégico en ratones.
Embarazo: No se han realizado estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas como los estudios realizados en animales no siempre son predictivos de los efectos en humanos, no se recomienda el uso de Imiquimod en mujeres embarazadas.
Lactancia: Debido a que se desconoce si el Imiquimod aplicado tópicamente se excreta por la leche materna no se recomienda su aplicación en mujeres en periodo de lactancia.
Uso Pediátrico: La seguridad y eficacia no se ha establecido en menores de 18 años.
Efectos adversos: Verrugas genitales ( Condiloma acuminata ). Las reacciones adversas declaradas con mayor frecuencia en los ensayos clínicos controlados, publicados en PDR fueron las reacciones cutáneas locales y en el sitio de aplicación. Algunos pacientes reportaron reacciones sistémicas. Ambas reacciones fueron de intensidad leve a moderada aunque se han descrito reacciones severas. Estas reacciones fueron más frecuentes y más intensas con la aplicación diaria que con la aplicación de tres veces por semana, el 1,2 % de los pacientes ( 4/427 ) interrumpieron el tratamiento debido a reacciones cutáneas locales o del lugar de aplicación.
La tabla 1 muestra la incidencia y gravedad de las reacciones cutáneas locales durante los ensayos clínicos controlados, donde se aplicó Imiquimod crema 5 % o vehículo tres veces por semana. También se describieron reacciones cutáneas lejanas al sitio de aplicación en pacientes varones y mujeres, tratados con Imiquimod crema 5 % tres veces por semana.
Mujeres: Eritema (3 %) ulceración (2 %) edema (1%)
Varones: Erosión (2 %) y eritema. Edema (1 %), induración (1 %) y excoriación / formación de escamas (1 %).
Complicaciones posible o probablemente relacionadas con el uso del Imiquimod drema 5 % que han sido reportadas en más del 1 % de los pacientes.
Reacciones en el sitio de la aplicación: Ardor, hipopigmentación, irritación, prurito, erupción, dolor exquisito a la palpación, molestia, parestesias, sensibilidad.
Reacciones en lugar lejano: Ardor, sangrado, prurito, dolor a la palpación, tiña crural a nivel sistemático: Fatiga, fiebre y síntomas de impregnación viral.
Trastorno del sistema nervioso central y periférico: Cefalea.
Trastorno del sistema gastro intestinal: diarrea
Trastorno del aparato locomotor: mialgia
Queratosis Actínica: Los efectos adversos más frecuentes fueron reacciones cutáneas locales de eritema escoriación, formación de escamas, sequedad y formación de costras.
Carcinoma Basocelular: En los estudios clínicos controlados, las reacciones adversas más frecuentemente comunicadas fueron reacciones locales cutáneas y en el sitio de aplicación tales como eritema, edema, induración, erosión, excoriación / formación de escamas, formación de costras, prurito y sensación de quemazón.
Presentación: Un tubo conteniendo tres gramos
Farmacocinética: La absorción percutánea de Imiquimod C14 fue mínima en un estudio realizado en seis pacientes sanos tratados con una única aplicación tópica de Imiquimod C14 crema ( 5mg ) No fue detectada radioactividad en el suero ( Límite mínimo de cuantificación: 1 ng/ml) y < 0,9% de la dosis radiomarcada fue excretada en orina y heces después de l aplicación tópica.
Sobredosificación: Es poco probable que se produzca una sobredosis de Imiquimod crema 5 % debido a que la absorción percutánea es mínima.
Ante la eventualidad de una sobre-dosificación concurrir al hospital más cercano y comunicarse con los centros de toxicología. El tratamiento es esencialmente sintomático y de soporte.