Posología: Nebido® (1 ampolla corresponde a 1.000 mg de undecanoato de testosterona) se inyecta cada 10 a 14 semanas. Las inyecciones administradas con esta frecuencia permiten mantener niveles suficientes de testosterona sin producir acumulación.
Las inyecciones deben administrarse muy lentamente. Nebido® se administra estrictamente en inyección intramuscular. Debe prestarse una atención especial para evitar la inyección intravasal.
-Comienzo del tratamiento
Deben medirse los niveles séricos de testosterona antes de comenzar el tratamiento. El primer intervalo entre inyecciones puede reducirse a un mínimo de 6 semanas. Con esta dosis de carga, los niveles en estado de equilibrio se alcanzan rápidamente.
-Individualización del tratamiento
Se aconseja medir los niveles séricos de testosterona, ocasionalmente, al final de un intervalo entre inyecciones. Unos niveles séricos inferiores a los límites normales indican que es necesario acortar el intervalo entre inyecciones. En caso de niveles séricos elevados, se considerará ampliar el intervalo entre inyecciones. El intervalo entre inyecciones se mantendrá dentro del rango recomendado de 10 a 14 semanas.
Composición: Cada ampolla contiene 1.000 mg de undecanoato de testosterona en una solución inyectable de 4 ml ( 250 mg de undecanoato de testosterona / ml).
Contraindicaciones: Nebido® no debe emplearse en presencia de carcinoma de próstata ni de carcinoma de mama masculino dependientes de andrógenos; hipercalcemia que acompaña a los tumores malignos; tumores hepáticos antiguos o actuales; hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de los excipientes.
El uso de Nebido® está contraindicado en las mujeres.
Efectos secundarios: Se han comunicado las siguientes reacciones adversas medicamentosas con los preparados que contienen testosterona: casos raros de policitemia, aumento de peso, calambres musculares, nerviosismo, hostilidad, depresión, apnea del sueño; en casos muy raros ictericia y anomalías de las pruebas de función hepática; diversas reacciones cutáneas, tales como acné, seborrea y calvicie; cambios de la libido, mayor frecuencia de erecciones. El tratamiento con preparados de testosterona a dosis altas comúnmente interrumpe o reduce de manera reversible la espermatogénesis, lo que también reduce el tamaño de los testículos. La terapia de reemplazo del hipogonadismo con testosterona puede, en casos raros, ocasionar erecciones persistentes y dolorosas (priapismo). La administración crónica o de dosis altas de testosterona ocasionalmente aumenta la ocurrencia de retención hídrica y edema. Pueden presentarse reacciones en el sitio de inyección y reacciones de hipersensibilidad.
Los siguientes eventos adversos presuntamente relacionados con Nebido® fueron reportados como frecuentes (>1/100) en ensayos clínicos: diarrea, dolor en las piernas, artralgias, mareos, aumento de sudoración, cefalea, trastornos respiratorios, acné, dolor mamario, ginecomastia, prurito, trastornos cutáneos, dolor testicular, dolor y hematoma subcutáneo en el sitio de inyección.
Embarazo y lactancia: No aplicable.
Indicaciones: Reemplazo de testosterona en el hipogonadismo masculino primario y secundario.
Interacciones: Los andrógenos pueden aumentar los efectos hipoglicemiantes de la insulina. Puede que sea necesario disminuir la dosis del agente hipoglicemiante.
Se pueden presentar interacciones con los fármacos inductores de enzimas microsomales, lo cual puede ocasionar un aumento de la depuración de testosterona (p. ej., barbitúricos).
Los andrógenos pueden interferir con el metabolismo de otros fármacos. En consecuencia, pueden verse afectadas las concentraciones plasmáticas y tisulares de éstos: p. ej., se ha comunicado un aumento de los niveles séricos de oxifenbutazona. Además, se ha comunicado que la testosterona y sus derivados aumentan la actividad de los anticoagulantes orales, por lo que posiblemente sea necesario ajustar las dosis. Independientemente de este hallazgo, y como norma general, siempre deben observarse las limitaciones de la utilización de inyecciones intramusculares en los pacientes con anormalidades adquiridas o hereditarias de la coagulación sanguínea.
Observaciones: Los pacientes de edad tratados con andrógenos pueden tener un mayor riesgo de desarrollar hiperplasia prostática. Aunque no hay indicios claros de que los andrógenos realmente originen carcinomas prostáticos, sí pueden favorecer el crecimiento de un carcinoma de próstata ya existente. Por lo tanto, se debe descartar la presencia de carcinoma de próstata antes de iniciar el tratamiento con preparados de testosterona.
Como precaución, en el hombre deben realizarse regularmente exámenes de la próstata.
Se deben controlar periódicamente los valores de hemoglo-bina y hematocrito en pacientes bajo tratamiento a largo plazo con andrógenos, con el objeto de detectar casos de policitemia.
En casos raros se han informado tumores hepáticos benignos y, más raramente aún malignos, en los usuarios de sustancias hormonales como, por ejemplo, los compuestos de testosterona. En casos aislados, estos tumores han provocado hemorragias en la cavidad abdominal con peligro para el paciente. Si se presenta dolor epigástrico severo, aumento del tamaño del hígado o signos de hemorragia intraabdominal en los varones tratados con Nebido®, se debe considerar la posibilidad de un tumor hepático en el diagnóstico diferencial.
Se debe tener precaución con los pacientes predispuestos al edema.
Hasta ahora no se han realizado ensayos clínicos con Nebido® en niños o adolescentes menores de 18 años de edad.
En los niños, la testosterona, además de causar masculinización, puede acelerar el crecimiento y la maduración ósea, y causar cierre prematuro de las epífisis, lo cual reduce la talla final. Debe preverse la aparición de acné común.
Se puede potenciar una apnea del sueño preexistente.
No es conveniente administrar andrógenos para estimular el desarrollo muscular o aumentar el rendimiento físico en personas sanas.
Como todas las soluciones oleosas, Nebido® debe administrarse por vía intramuscular. Las reacciones de corta duración (necesidad de toser, accesos de tos, dificultad respiratoria) que se presentan en casos aislados durante o inmediatamente después de la inyección de soluciones oleosas pueden evitarse, como se ha comprobado, inyectando muy lentamente la solución.
Presentación: NEBIDO® Caja con una ampolla de 4 ml. (Reg. San. No: 26.729-11-05)
Bayer HealthCare
Para mayor información, comuníquese con la Dirección Médica de Bayer S.A. Av. 12 de Octubre N24-593 y Fco. Salazar, piso 12 Quito-Ecuador. Telf: (593) 2 397 5303 / 1800 2 293-772