POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN: La dosis recomendada de NEULASTIM es 6 mg (una jeringa precargada) por cada ciclo de quimioterapia, administrado en inyección subcutánea aproximadamente 24 horas después de la quimioterapia citotóxica. No hay datos suficientes para recomendar el uso de NEULASTIM en niños o adolescentes menores de 18 años.
El tratamiento con NEULASTIM debe ser iniciado y supervisado por un médico con experiencia en oncología y/o hematología.
COMPOSICIÓN: Una jeringa prellena contiene 6 mg de pegfilgrastim en 0.6 mL de solución inyectable
CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a pegfilgrastim, filgrastim, proteínas producidas en E. coli o alguno de los excipientes. .
REACCIONES ADVERSAS: En los ensayos clínicos aleatorizados realizados en pacientes con cáncer tratados con NEULASTIM después de la quimioterapia citotóxica, la mayoría de los acontecimientos adversos observados fueron causados por la propia enfermedad o la quimioterapia citotóxica.
La reacción adversa más frecuentemente comunicada relacionada con el medicamento en investigación, fue dolor de huesos (26%). El dolor fue generalmente de leve a moderado, pasajero y en la mayoría de los pacientes se controló con analgésicos comunes.
Tanto con NEULASTIM como con filgrastim (compuesto relacionado con NEULASTIM) se han descrito reacciones de tipo alérgico incluyendo anafilaxia, erupciones cutáneas, urticaria, angioedema, disnea e hipotensión que han aparecido de forma inicial o en tratamientos posteriores. En algunos casos los síntomas volvieron a manifestarse al repetirse la exposición al fármaco, lo que sugiere una relación causal.
Se produjeron elevaciones reversibles de leves a moderadas del ácido úrico, fosfatasa alcalina y lactato deshidrogenasa, no asociadas a efectos clínicos, en el 7%, 10% y 20% respectivamente de los pacientes tratados con NEULASTIM después de la quimioterapia citotóxica. Se observó náusea en los voluntarios sanos (11%) y en < 1% de los pacientes tratados con quimioterapia.
Las reacciones adversas muy frecuentes (> 10%) y frecuentes (> 1%, < 10%) en los ensayos clínicos fueron:
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Sistema corporal |
Reacción adversa |
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Musculoesquelético |
Muy frecuente Dolor de huesos |
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Frecuente |
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Lugar de la inyección |
Dolor en el lugar de la inyección |
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Cuerpo en general |
Dolor en el pecho (no cardiaco), dolor |
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SNC/SNP |
Dolor de cabeza |
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Musculoesquelético |
Artralgia, mialgia, dolor de espalda, de las extremidades, musculoesquelético y dolor de cuello. |
EMBARAZO Y LACTANCIA: Se carece de datos adecuados sobre el uso de pegfilgrastim en mujeres embarazadas. Los estudios en animales han mostrado toxicidad sobre la reproducción. El posible riesgo sobre humanos es desconocido.
NEULASTIM no debe utilizarse durante el embarazo a no ser que sea claramente necesario. No se dispone de experiencia clínica en mujeres en periodo de lactancia, por lo tanto NEULASTIM no debe utilizarse durante la lactancia materna.
INDICACIONES: Reducción de la duración de la neutropenia y de la incidencia de neutropenia febril en pacientes con tumores malignos tratados con quimioterapia citotóxica (con excepción de leucemia mieloide crónica y síndromes mielodisplásicos).
INCOMPATIBILIDADES: NEULASTIM es incompatible con soluciones de cloruro de sodio.
INTERACCIONES CON OTROS MEDICAMENTOS Y OTRAS FORMAS DE INTERACCIÓN: Debido a la potencial sensibilidad a la quimioterapia citotóxica de las células mieloides en rápida división, NEULASTIM debe administrarse aproximadamente 24 horas después de la administración de la quimioterapia citotóxica. En los estudios clínicos NEULASTIM ha sido administrado de forma segura 14 días antes de la quimioterapia. La administración simultánea de NEULASTIM con fármacos quimioterápicos no ha sido evaluada en pacientes. En modelos animales la administración simultánea de NEULASTIM y 5-fluouracilo (5-FU) u otros antimetabolitos ha aumentado la mielotoxicidad.
En los estudios clínicos no se ha investigado específicamente las posibles interacciones con otros factores de crecimiento hematopoyéticos o con citocinas.
No se ha investigado específicamente la posibilidad de interacción con el litio, que también estimula la liberación de los neutrófilos. No hay evidencia de que dicha interacción sea nociva.
La seguridad y eficacia de NEULASTIM no han sido evaluadas en pacientes tratados con fármacos quimioterápicos con acción mielosupresora retardada, p. ej. nitrosoureas.
No se han realizado estudios específicos de interacción o metabolismo, sin embargo los ensayos clínicos no han indicado ninguna interacción entre NEULASTIM y cualquier otro medicamento.
ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES ESPECIALES DE EMPLEO: No se ha investigado la seguridad ni la eficacia de NEULASTIM en pacientes con leucemia aguda por lo que no deberá usarse en estos pacientes tratados con quimioterapia mielosupresora.
No se ha investigado la seguridad y eficacia de NEULASTIM en pacientes tratados con quimioterapia de altas dosis. La aparición de síntomas respiratorios tales como tos, fiebre y disnea, en asociación con signos radiológicos de infiltración pulmonar y deterioro de la función pulmonar, junto con un aumento del recuento de neutrófilos pueden ser los síntomas preliminares del síndrome de distrés respiratorio en el adulto. En estos casos, se deberá suspender la administración de NEULASTIM, a discreción del médico, y administrar el tratamiento apropiado.
Se han descrito casos aislados de ruptura esplénica después de la administración de factores estimuladores de colonias de granulocitos. Debe considerarse un diagnóstico de ruptura esplénica en los pacientes que refieran dolor en la parte superior izquierda del abdomen o en el extremo del hombro.
El tratamiento con NEULASTIM solo, no evita la trombocitopenia ni la anemia debidas al mantenimiento de las dosis completas de quimioterapia mielosupresora en el esquema prescrito. Se recomienda controlar regularmente las plaquetas y el hematocrito.
NEULASTIM no deberá utilizarse para aumentar las dosis de quimioterapia citotóxica por encima de los regímenes posológicos establecidos.
En la literatura hay publicaciones indicando que recuentos elevados de leucocitos son un factor pronóstico desfavorable para los pacientes con anemia de células falciformes. Por tanto, los médicos deben tener precaución durante la administración de NEULASTIM a pacientes con anemia de células falciformes, debiendo controlarse los parámetros clínicos y de laboratorio y estar alerta sobre la posible asociación de NEULASTIM con el aumento del tamaño del bazo y una crisis veno-oclusiva.
Se han observado recuentos de los glóbulos blancos iguales o superiores a 100 x 109/l en menos del 1% de los pacientes tratados con NEULASTIM. No se han comunicado acontecimientos adversos directamente atribuibles a este grado de leucocitosis. Dichas elevaciones de los glóbulos blancos son pasajeras, normalmente ocurren de 24 a 48 horas después de la administración y son consistentes con los efectos farmacodinámicos de NEULASTIM.
No se ha evaluado adecuadamente la seguridad y eficacia de NEULASTIM en la movilización de células madres de la sangre en pacientes o donantes sanos.
PRECAUCIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN: Almacenar entre 2ºC – 8ºC (en nevera). NEULASTIM puede dejarse a temperatura ambiente (que no supere los 30ºC) durante un único periodo de hasta 72 horas. Todo el NEULASTIM que haya permanecido a temperatura ambiente durante más de 72 horas debe desecharse. No congelar. La exposición accidental a temperaturas de congelación durante un único periodo inferior a 24 horas no afecta la estabilidad de NEULASTIM. Conservar en el embalaje exterior para preservarlo de la luz.
PRESENTACIÓN: Caja por 1 jeringa prellena con 6mg/0.6mL (Reg. San. No. 26.821-01-06).
BIBLIOGRAFÍA: Data on File of F. Hoffmann-La Roche
Mayor información:
ROCHE ECUADOR S. A.
Casilla 1711-06185
Quito - Ecuador
PROPIEDADES Y EFECTOS: El factor humano estimulador de colonias de granulocitos (G-CSF) es una glucoproteína que regula la reproducción y liberación de neutrófilos desde la médula ósea. Pegfilgrastim es un conjugado covalente del (G-CSF) humano recombinante (r-metHuG-CSF) con una molécula de polietilenglicol (PEG) de 20 kd. Pegfilgrastim es una forma de duración sostenida de filgrastim como consecuencia de un menor aclaración renal. Pegfilgrastim y filgrastim presentan el mismo mecanismo de acción, causando un aumento marcado de los neutrófilos en la sangre periférica en 24 horas, con elevaciones mínimas de los monocitos y/o linfocitos. Al igual que filgrastim, los neutrófilos producidos en respuesta a pegfilgrastim presentan una funcionalidad normal o mejorada como demuestran las pruebas de quimiotaxis y de función fagocítica. Tras una única administración subcutánea de pegfilgrastim, la concentración sérica máxima de pegfilgrastim ocurre de 16 - 120 horas después de la administración y las concentraciones séricas se mantienen durante el periodo de neutropenia posterior a la quimioterapia mielosupresora. La eliminación de pegfilgrastim es no lineal con respecto a la dosis, el aclaramiento sérico de pegfilgrastim disminuye al aumentar la dosis. Pegfilgrastim parece eliminarse principalmente por el aclaramiento mediado por los neutrófilos, que se satura a altas dosis. Consistente en un mecanismo de aclaramiento autorregulado, la concentración sérica de pegfilgrastim disminuye rápidamente al comenzar la recuperación de neutrófilos.
SOBREDOSIS: Se carece de experiencia de sobredosis de NEULASTIM en humanos.