POSOLOGÍA Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN
Vía: Oral.
Posología: A menos que el médico prescriba otra posología, administrar:
Adultos y niños mayores de 12 años: 2 comprimidos recubiertos de una a tres veces al día.
Niños de 6 a 12 años: 1 comprimido recubierto de una a tres veces al día.
Prolongación del tratamiento: Administrar dosis recomendadas durante 3 – 4 semanas.
Continuar el tratamiento hasta 8 semanas.
Es aconsejable que las tomas se realicen siempre a las mismas horas.
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO
Almacenar a temperatura no mayor a 30°C.
COMPOSICIÓN
1 COMPRIMIDO contiene:
- Extracto seco de sumidades de hipérico: 60 mg (Equivalente a 0.08 mg de hipericinas totales; disolvente de extracción:
Etanol 38%; relación planta seca / extracto 4,6-6,5:1)
- Extracto seco de raíz de valeriana: 28mg (Disol- vente de extracción: etanol 40%; relación planta seca / extracto 3,8-5,6:1)
- Extracto seco de sumidad de pasiflora: 32mg (Disolvente de extracción: etanol 60%; relación planta seca / extracto 6,25-7,1:1).
Excipientes:
- Lactosa monohidrato (matriz en el extracto de hipérico), 16,0mg.
- Lactosa monohidrato ( como componente del núcleo), 74,50mg.
- Glucosa líquida, (matriz en el extracto de valeriana), 10,4mg.
- Glicerol 85%, 1,20 mg.
CONTRAINDICACIONES
Este medicamento no debe ser utilizado con medicamentos antidepresivos, IMAO. Hipersensibilidad al hipérico o a cualquiera de los componentes de la especialidad. No administrar a los pacientes con hipersensibilidad conocida a la luz. No administrar a menores de 6 años. No administrar durante el embarazo y lactancia.
REACCIONES ADVERSAS
No se han descrito a las dosis recomendadas. En muy raros casos pueden aparecer trastornos gastrointestinales, reacciones alérgicas y agitación. Se ha escrito algún caso de fotosensibilización, especialmente en personas de tez blanca, con dosis elevadas o tratamientos prolongados. Esta reacción se caracteriza por inflamación de la piel y de las mucosas después de la exposición a las radiaciones ultravioleta (largas exposiciones al sol, baños de rayos UVA ). En estas ocasiones el paciente ha de evitar la exposición a la luz durante una semana después de terminar el tratamiento.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Tratamiento sintomático y transitorio de los estados leves de decaimiento y astenia, que cursan con pérdida de interés, cansancio y alteraciones del sueño.
INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS
Algunos componentes del hipérico producen una inducción de varias enzimas que metabolizan los medicamentos (isoenzimas del citocromo P450, CYP 3A4, 1A2 y 2C9) o que afectan a su biodisponibilidad (glicoproteína – P). Por lo tanto, podría producirse disminuciones en los niveles plasmáticos de otros medicamentos que son sustratos de estas enzimas, lo que provocaría una reducción de sus efectos terapéuticos o la aparición de reacciones adversas cuando se toman simultáneamente con hipérico. También puede presentarse interacciones fármaco dinámicas (por efectos aditivos o potenciadores) entre los preparados de hipérico y los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) y de los inhibidores de la mono amino oxidasa (IMAO). Es posible que la administración simultánea de Neurapas balance reduzca la eficacia de agentes anticoagulantes del tipo cumarina (fenprocumona, warfarina), digoxina, teofilina y algunos antidepresivos.
ADVERTENCIAS
Los pacientes que actualmente estén tomando medicamentos a base de hipérico simultáneamente con otros medicamentos, no deben dejar de tomar hipérico sin control médico, con el fin de que, si fuera necesaria la retirada del hipérico, esta se realice bajo su control. Si la interrupción del hipérico se realiza bruscamente, podría provocar un incremento de los niveles plasmáticos de los otros medicamentos.
PRESENTACIÓN: Caja x 5 blisters x 100 comprimidos recubiertos.
Natural Vitality S.A.
FARMACOLOGÍA
NEURAPAS Balance es un producto fitoterapéutico que es efectivo en el tratamiento de episodios depresivos leves asociados con ansiedad, insomnio, agitación nerviosa y/o alteraciones somatoformes. Cada uno de los tres componentes de NEURAPAS Balance son conocidos por ejercer efectos psicoactivos; el hipérico es antidepresivo, la raíz de valeriana es sedante y la pasiflora es ansiolítico. El efecto de la combinación farmacológica de los tres extractos que componen NEURAPAS Balance es la activación de los sistemas neurotransmisores (serotonina y GABA) que son los objetivos terapéuticos del tratamiento de la depresión leve. Cada uno de los tres componentes de NEURAPAS Balance tiene efectos farmacológicos específicos. El extracto de hipérico es un potente inhibidor de la recaptación sináptica de serotonina. Los extractos de raíz de valeriana y de pasiflora son potentes activadores del neurotransmisor GABA, además, el extracto de pasiflora también potencia los efectos inhibitorios de hipérico en la recaptación de serotonina.
Hipérico
La actividad del extracto de hipérico se debe al conjunto de sus componentes. El mecanismo de acción del extracto de hipérico no está bien definido. Se han realizado distintos estudios con extracto de hipérico que ofrecen diversas interpretaciones de los posibles mecanismos de acción. En estudios realizados en sinaptosomas de rata se constata hasta un 50% de inhibición de la recaptación de serotonina por los receptores presinápticos. Experimentos in vitro muestran efectos inhibidores de la hipericina de forma selectiva frente a la mono-aminooxidasa (MAO) de tipo A. La actividad más elevada se atribuye a varios flavonoides, quersetina y rutósido. Las xantonas que están presentes solo en pequeñas cantidades (más de 10 ppm), también parecen tener un alto poder inhibidor de la MAO, mientras que la hipericina y sus análogos ( pseudohipericina, ciclopseudohipericina) tienen baja actividad.
También se ha observado una modificación en el sueño, con alargamiento de las fases del sueño profundo. En el EEG a las dosis propuestas se revela un efecto relajante con reducción en la frecuencia alfa y aumento en las frecuencias B Y O, así como reducción en los periodos de latencia de las respuestas audio visuales evocadas.
Los resultados de un meta-análisis de 23 ensayos clínicos randomizados con un total de 1.757 pacientes con depresión leve a moderada, mostraron como resultado que el hipérico es superior al placebo de forma estadísticamente significativa, y frente a los antidepresivos convencionales muestra una efectividad similar. Se presentaron efectos adversos en el 20% de los pacientes tratados con hipérico y en el 53% de los pacientes tratados con antidepresivos convencionales. No se han encontrado informes que sugieran un riesgo de habituamiento. La absorción y distribución de los extractos de hipérico al 0,3% presentan los siguientes parámetros farmacocinéticos:
Hipericina: el tmax es de 4-6 horas, la Cmax es de 1,5-14,2 microgramo/ml. La semivida plasmática es de 24,8-26,5 horas.
Pseudohipericina: el tmax es de 2-4 horas, la Cmax es de 2,7-30,6 microgramo/ml. La semivida plasmática es de 16,3-36 horas. La distribución de hipericina y pseudohipericina marcadas radiactivamente en ratones mostró una absorción a las 6 horas del 80% y 60% respectivamente. La distribución no fue indicativa de acumulación selectiva en determinados órganos, siendo mayor la localización en sangre. También fue detectada en el cerebro.
Pasiflora y Valeriana
Intervienen modulando la neurotransmisión GABAÉRGICA por lo que tienen un efecto sedante y regulador a nivel vegetativo.