POSOLOGÍA: Se recomienda administrar una tableta de NIMESULIDA MK® 100 mg cada 12 horas, no se debe utilizar por perílodos prolongados de tiempo.
COMPOSICIÓN: Cada Tableta de NIMESULIDA MK® contiene 100 mg de Nimesulida, excipientes c.s.
CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS: Hipersensibilidad conocida al principio activo, reacciones al ácido acetilsalicílico y otros fármacos antiinflamatorios no esteroideos, historia de reacciones de hipersensibilidad (por ejemplo, broncoespasmo, rinitis, urticaria y angio-edema). Úlcera péptica activa, historia de hemorragia gastrointestinal (úlcera gastroduodenal en fase activa) o enfermedad intestinal inflamatoria, trastornos severos de la coagulación, insuficiencia renal severa, insuficiencia hepática. El medicamento está restringido para uso en pediatría en niños menores de tres años. Adminístrese con precaución en pacientes adultos mayores especialmente si padecen de constipación intestinal.
DESCRIPCIÓN: La Nimesulida es un análogo sulfonanilida, que no está relacionado con los antiinflamatorios no esteroideos convencionales, pero comparte su acción inhi-biendo la síntesis de prostaglandinas (se comporta como un inhibidor de la ciclooxigenasa 2). Nimesulida posee efectos antiinflamatorios, antipiréticos y analgésicos.
EVENTOS ADVERSOS: La incidencia de efectos adversos gastrointestinales reportados fue del 10,4%, la mitad de los que se presentan con otros antiinflamatorios no esteroideos sugiriendo que la tolerabilidad gastrointestinal puede ser superior a otros antiinflamatorios no esteroideos. La población pediátrica y geriátrica es más vulnerable a los efectos gastrointestinales. Las reacciones adversas más frecuentes son: epigastralgia, pirosis, náuseas, diarrea y vómito, úlceras pépticas y sangrado gastrointestinal. “Rash” y prurito. Ocasionalmente, sudoración excesiva, rubor. Erupción cutánea de tipo alérgico. Mareo, somnolencia y cefalea. Hiperexcitabilidad y trastornos del sueño. Se ha reportado elevación de las enzimas hepáticas y trastornos de la visión.
EMBARAZO Y LACTANCIA: Categoría C: Estudios en animales han mostrado un efecto adverso sobre el feto y no hay estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas, sin embargo, los beneficios permiten utilizar el fármaco a pesar de sus riesgos potenciales.
INDICACIONES: La NIMESULIDA MK® está indicada en el tratamiento de los síntomas inflamatorios en pacientes con osteoartritis y enfermedades reumáticas y para el alivio del dolor y las molestias asociadas a trauma, odontalgias, intervenciones quirúrgicas y dismenorrea. Solamente puede ser usado en adultos para reducir la fiebre.
MECANISMO DE ACCIÓN: La Nimesulida inhibe la ciclooxigenasa de manera parcialmente selectiva, mostrando más afinidad por la ciclooxigenasa 2 sin estar relacionada con los Coxib, con este mecanismo se inhibe la conversión del ácido araquidónico en endoperóxidos cíclicos, los cuales se transforman en prostaglandinas, tromboxanos y mediadores de la inflamación circulantes autacoides y eicosanoides. Al inhibir a la ciclooxigenasa y la subsiguiente síntesis de prostaglandinas, se reduce la liberación de sustancias y mediadores proinflamatorios, previniéndose la activación de los nociceptores terminales. Adicionalmente, la Nimesulida inhibe la producción de radicales libres y la acción de las proteinasas.
INTERACCIONES FARMACOLÓGICAS: Se debe tener especial cuidado si se están administrando simultaneamente fármacos que afecten el sistema gastrointestinal. El uso simultáneo con fármacos anticoagulantes aumenta el efecto de estos últimos. La administración simultánea con litio provoca un aumento de los niveles plasmáticos de este, a causa del elevado índice de unión de la Nimesulida con las proteínas plasmáticas. Al ser administrado al mismo tiempo con ciclosporina, glucósidos digitálicos, metotrexate o fenitoína, se elevan los niveles séricos de estos fármacos aumentando las posibilidades de ocurrencia de efectos adversos.
PRECAUCIONES: Se debe tener precaución al utilizar el Nimesulida en pacientes con asma o síndrome de hiperreactividad bronquial. No se debe administrar durante el embarazo o la lactancia o en casos de insuficiencia renal o hepática y en trastornos de coagulación. Se recomienda realizar monitoreo periódico de las pruebas hepáticas durante los tratamientos prolongados. No utilizar concomitantemente con el ácido clavulánico o dentro de los dos meses de haber sido tratados con este medicamento. Pacientes con historia de abuso de alcohol, colitis, enfermedad de Crohn, diverticulitis, úlcera gástrica, diabetes mellitus, hemorroides, hepatitis, enfermedad renal, irritación o sangrado rectal, los pacientes con lupus eritematoso sistémico y abuso del consumo de cigarrillo pueden tener mayor posibilidad de efectos adversos.
Poblaciones Especiales: Nimesulida no debe ser utilizada en población pediátrica.
PRESENTACIONES: NIMESULIDE MK® Tabletas de 100 mg, Caja por 10 tabletas de 100 mg. Reg. San. Nº. 04650-MAE-03-07.
MK
División de Tecnoquímicas S.A.
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RECOMENDACIÓNES GENERALES: Almacenar en un lugar seco a temperatura menor a 30ºC. Manténgase fuera del alcance de los niños. Medicamento de venta con fórmula médica. No usar este producto una vez pasada la fecha de vencimiento o caducidad.