POSOLOGÍA Y MODO DE ADMINISTRACIÓN: En Candidiasis cutánea, tinea corporis, tinea cruris, tinea pedis y tinea (pitiriasis) versicolor: se recomienda aplicar NIZORAL® Crema una vez al día cubriendo el área afectada y el área circundante inmediata a la lesión.
Dermatitis seborreica: se deberá aplicar NIZORAL® Crema en el área afectada una o dos veces al día dependiendo de la severidad de la infección. El tratamiento debe continuarse durante un periodo suficiente, por lo menos hasta unos días después que hayan desaparecido los síntomas.
El diagnóstico deberá ser reconsiderado si después de 4 semanas de tratamiento no se observara mejoría clínica. Para controlar las fuentes de infección o reinfección se deberán observar medidas de higiene general.
La duración habitual del tratamiento es: Tinea versicolor: 2-3 semanas, infección por levaduras: 2-3 semanas, tinea cruris: 2-4 semanas, tinea corporis: 3-4 semanas, tinea pedis: 4-6 semanas. La duración habitual del tratamiento en dermatitis seborreica es de 2 a 4 semanas. El tratamiento de mantenimiento debe hacerse 1 ó 2 veces por semana en dermatitis seborreica.
CONDICIONES DE CONSERVACIÓN: Conservar a temperatura ambiente (15ºC - 30ºC).
COMPOSICIÓN: Cada 100 g de NIZORAL® Crema contiene:
Ketoconazol 2,0 g
CONTRAINDICACIONES: Se contraindica el uso de NIZORAL® Crema en individuos que hayan mostrado ser hipersensibles a cualquiera de los ingredientes.
REACCIONES ADVERSAS: Se han observado pocos casos de irritación o sensación de quemazón durante el tratamiento con NIZORAL® Crema.
En raras ocasiones, se ha asociado el uso de NIZORAL® Crema o de alguno de sus componentes, principalmente, sulfito de sodio o propilenglicol, con reacciones alérgicas en piel, como dermatitis de contacto.
Embarazo y Lactancia: Si bien, NIZORAL® Crema, aplicado por vía tópica no se absorbe, deberán evaluarse los riesgos - beneficios de su utilización en estas situaciones.
ACCIÓN TERAPÉUTICA: Antimicótico.
INDICACIONES Y USOS: Se recomienda el uso de NIZORAL® Crema para el tratamiento de infecciones de piel producidas por dermatofitos: tinea corporis, tinea cruris y tinea pedis debida a Tricophyton rubrum, Tricophyton mentagrophytes y Epidermophyton floccosum, así como para el tratamiento de candidiasis cutánea producida por Candida spp, Tinea (pitiriasis) versicolor producida por. Malassezia furfur (Pityrosporum orbiculare) y en el tratamiento de la dermatitis seborreica.
PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS: NIZORAL® Crema no es para uso oftalmológico.
General: Si ocurre una reacción cutánea que indicara irritación o reacción de hipersensibilidad la medicación debería ser discontinuada. Con la administración oral de ketoconazol se ha reportado hepatitis (incidencia reportada 1:10.000) y a altas dosis disminución de las concentraciones de testosterona y ACTH; estos efectos no han sido observados con ketoconazol tópico.
Para prevenir un efecto rebote después de la interrupción de un tratamiento prolongado con corticosteroides tópicos, se recomienda continuar con la aplicación de un corticosteroide tópico leve por la mañana y aplicar NIZORAL® Crema por la noche y discontinuar el tratamiento esteroide subsecuente y gradualmente durante un periodo de 2-3 semanas.
PRESENTACIONES
NIZORAL® Crema se presenta en tubo colapsible conteniendo 15 gramos.
Adminístrese bajo prescripción médica.
MANTENER FUERA DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS.
ANTE CUALQUIER DUDA CONSULTE A SU MÉDICO.
Para mayor información dirigirse al Departamento Científico de Grünenthal Ecuatoriana.
Importado por:
GRÜNENTHAL ECUATORIANA C. LTDA.
Av. Manuel Córdova Galarza - Km 61/2
Vía a la Mitad del Mundo (Pusuquí)
Apartado postal 17-17-075/Quito
Quito-Ecuador
PROPIEDADES: Microbiología: Ketoconazol, un derivado imidazólico dioxolano sintético, que inhibe in vitro el crecimiento de los siguientes dermatofitos comunes y levaduras mediante la alteración de la permeabilidad de la membrana celular: Tricophyton rubrum, T. mentagrophytes, T. tonsurans, Microsporum canis, M. audouini, M. gypseum y Epidermophyton floccosum; levaduras: Candida albicans, Malassezia ovale (Pityrosporum ovale), C. tropicalis; y Malassezia furfur (Pityrosporum orbiculare), el organismo responsable de la Tinea versicolor. Sólo en los organismos listados en Indicaciones y usos han sido probados cómo clínicamente efectivos.
Mecanismo de Acción: Estudios in vitro sugieren que el ketoconazol altera la síntesis de ergosterol, que es un componente vital de las membranas celulares.
Se postula que el efecto terapéutico de ketoconazol en la dermatitis seborreica se debe a la reducción de M. ovale, pero esto no ha sido probado.
Habitualmente NIZORAL® crema actúa muy rápidamente sobre el prurito que comúnmente se observa en infecciones producidas por dermatofitos y levaduras, así como en infecciones dérmicas relacionadas con la presencia de Pityrosporum sp. Esta mejoría sintomática se observa antes que los primeros signos de curación.
Farmacocinética: NIZORAL® Crema no produce niveles sanguíneos detectables después de la aplicación tópica.
SOBREDOSIFICACIÓN
Aplicación tópica: La aplicación tópica excesiva puede causar eritema, edema y ardor que desaparece con la suspensión del tratamiento.
Ingesta: En caso de ingestión accidental, se debe recurrir a medidas sintomáticas y de apoyo.