POSOLOGÍA: Las cápsulas de OMEPRAZOL MK® deben ser ingeridas preferiblemente en ayunas, sin abrirlas ni masticarlas. Úlcera duodenal: 1 cápsula al día durante 2 semanas. Algunos pacientes requieren tratamiento por 2 semanas adicionales para cicatrizar. Úlcera gástrica y esofagitis por reflujo: 1 cápsula al día durante 4 semanas. Algunos pacientes pueden requerir 4 semanas adicionales de tratamiento para cicatrizar. Síndrome de Zollinger Ellison: 60 mg en una toma diaria. La dosis debe ajustarse individualmente y seguir el tratamiento durante todo el tiempo que sea clínicamente necesario.
COMPOSICIÓN: Cada Cápsula de OMEPRAZOL MK® contiene Omeprazol pellets (226,2 mg) equivalente a 20 mg de Omeprazol, excipientes c.s.
CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS: Embarazo y lactancia, posibilidad de úlcera de origen maligno.
DESCRIPCIÓN: El Omeprazol pertenece a una clase de compuestos antisecretores, los bencimidazoles sustituidos, que suprimen la secreción de ácido gástrico por la inhibición específica de la enzima H+/K+ ATPasa, ubicada en la superficie secretora de la célula parietal gástrica.
EVENTOS ADVERSOS: Durante la terapia con Omeprazol se ha reportado: Cefalea, mareo, rash, debilidad, dolor en la espalda, diarrea, dolor abdominal, náuseas, vómito, estreñimiento, infecciones del tracto respiratorio superior, tos, agranulocitosis, alopecia, alucinaciones, anafilaxia, anemia hemolítica, angina, angioedema, atrofia mucosa (lengua), candidiasis esofágica, encefalopatía hepática, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, falla hepática (necrosis), gastritis atrófica, ginecomastía, hiponatremia, ictericia, leucocitosis, nefritis intersticial, neutropenia, pancitopenia, pancreatitis, parestesias, reacciones alérgicas, somnolencia, trombocitopenia, urticaria, vértigo y visión borrosa.
EMBARAZO Y LACTANCIA: Categoría C: Estudios en animales han mostrado un efecto adverso sobre el feto y no hay estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas, sin embargo los beneficios permiten utilizar el fármaco a pesar de sus riesgos potenciales.
INDICACIONES: El OMEPRAZOL MK® está indicado para el tratamiento de la úlcera péptica y duodenal, la esofagitis por reflujo y el síndrome de Zollinger-Ellison.
MECANISMO DE ACCIÓN: El Omeprazol es un inhi-bidor de la bomba de protones, que actúa al bloquear el paso final de la producción de ácido gástrico, al bloquear de manera específica e irreversible la enzima H+/K+ ATPasa en el medio ácido de los canalículos secretorios de la célula parietal, donde se convierte en su forma activa.
INTERACCIONES FARMACOLÓGICAS: La administración simultánea de clopidogrel con Omeprazol, reduce la concentración plasmática del metabolito activo del clopidogrel y disminuye significativamente el efecto de la inhibición plaquetaria, situación que puede poner en grave riesgo al paciente. La terapia con Omeprazol puede aumentar los niveles de las benzodiacepinas metabolizadas por oxidación (diazepam, midazolam y triazolam) y la carbamazepina. La eliminación de la fenitoína o la warfarina puede prolongarse cuando se usa concomitantemente con el Omeprazol. Los inductores de la CYP 2C19 pueden disminuir los niveles del Omeprazol (p. ej., la aminoglutetimida, la carbamazepina, la fenitoína y la rifampicina). Los inhibidores de la bomba de protones pueden a su vez disminuir los niveles de atazanavir, indinavir, itraconazol y ketoconazol. Durante el tratamiento con Omeprazol se debe evitar el consumo de alcohol (por la irritación de la mucosa gástrica). Los alimentos retardan la absorción del Omeprazol. La hierba de San Juan puede disminuir los niveles del Omeprazol.
PRECAUCIONES: En estudios de largo plazo en ratas, el Omeprazol produjo un aumento relacionado con la dosis de tumores gástricos carcinoides. Aunque hasta ahora las evaluaciones endoscópicas en humanos no han demos-trado un aumento del riesgo por exposición en corto plazo a Omeprazol, se necesitan más datos de hipoclorhidria e hipergastrinemia sostenida para descartar la posibilidad de riesgo de desarrollo de tumores con terapia a largo plazo. La biodisponibilidad del Omeprazol puede estar aumentada en los adultos mayores, asiáticos y personas con disfunción hepática. La seguridad y la eficacia no ha sido establecida en niños menores de 2 años.
RECOMENDACIONES GENERALES: Almacenar en un lugar seco a temperatura menor a 30ºC. Manténgase fuera del alcance de los niños. Medicamento de venta con fórmula médica. No usar este producto una vez pasada la fecha de vencimiento o caducidad.
PRESENTACIONES: OMEPRAZOL MK® 20 mg, Caja por 14 Cápsulas de 20 mg. Reg. San. Nº GBE-00068-1-06-04.
MK
División de Tecnoquímicas S.A.
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Teléfono: 2220888
eMail: divisionmedica@tecnoquimicas.com
Guayaquil, Ecuador
SOBREDOSIS: Se han recibido reportes de sobredosis de omeprazol en humanos. Las dosis ascendieron hasta 2400 mg (120 veces la dosis clínica usual recomendada). Las manifestaciones fueron variables, pero incluyeron confusión, somnolencia, visión borrosa, taquicardia, náuseas, vómito, diaforesis, rubor, dolor de cabeza, sequedad de la boca y otras reacciones adversas similares a las observadas en la experiencia clínica normal. Los síntomas fueron transitorios, y no se ha reportado ningún resultado clínico severo con la ingestión de Prilosec únicamente. No se conoce ningún antídoto específico contra la sobredosis de omeprazol. El omeprazol se encuentra ampliamente ligado a las proteínas, por lo tanto, no es fácilmente dializable. En el evento de una sobredosis, el tratamiento debe ser sintomático y de soporte.