COMPOSICIÓN: Cada cÁpsula de OMEZZOL contiene 10 mg, 20 mg ó 40 mg de omeprazol en forma de microgránulos con cubierta entérica, para liberación controlada en el medio alcalino del intestino delgado donde es absorbido.
|
Cada frasco vial contiene: Polvo liofilizado para reconstituir |
|
|
Omeprazol Sódico (Equivalente a 40 mg de Omeprazol base) |
42.6 mg |
|
Excipientes: |
|
|
Hidróxido de sodio al 10% c.s.p. pH |
12.00 |
|
Manitol |
100.00 mg |
|
Agua calidad inyectable |
1.1 ml |
|
Cada ampolla de 10 ml de disolvente contiene: |
|
|
Ácido cítrico monohidrato |
5.00 mg |
|
Polietilenglicol 400 |
4.00 g |
|
Agua calidad inyectable |
10.00 ml |
CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad, embarazo, lactancia.
EFECTOS SECUNDARIOS: Se han reportado ocasionalmente: náusea, cefalea, flatulencia, diarrea y estreñimiento, vómito, vértigo, astenia y urticaria.
INDICACIONES
— Erradicación de Helicobacter pylori con o sin presencia de enfermedad ácido péptica, en asociación con antibiótico. Las publicaciones reportan porcentajes superiores a 96% de eficacia en erradicación de H.P., en países en los que el control de consumo de antibióticos requiere de receta médica, por esto, en general, se deberá recomendar 10 días de tratamiento.
— Úlcera péptica y gastritis crónica producida por Helicobacter pylori.
— Úlcera duodenal, úlcera gástrica, no provocada por Hp.
— Úlcera gástrica producida por AINES.
— Profilaxis de úlcera provocada por AINES o asociada al alcohol y tabaco.
— Gastritis aguda o crónica asociada o no a Helicobacter pylori.
— Tratamiento y prevención de la esofagitis por reflujo.
— Esofagitis erosiva.
— Síndrome de Zollinger-Ellison.
Omezzol® 40 IV está indicado en:
• Pre-quirúrgico como prevención de neumonía por aspiración ácida.
• Prevención de úlceras por estrés o gastritis erosiva en pacientes graves.
• Sangrado digestivo alto.
INDICACIONES Y POSOLOGÍA
|
INDICACIONES |
DOSIS/DÍA |
TIEMPO |
|
Erradicación de H.P. |
OMEZZOL 40 mg + antibióticos |
10 días |
|
Enfermedad ácido péptica |
OMEZZOL 40 mg + antibióticos asociada a H.P. |
10 días |
|
OMEZZOL 20 mg |
10 días |
|
|
INDICACIONES |
DOSIS/DÍA |
TIEMPO |
|
Enfermedad úlcero péptica no asociada a H.P. |
OMEZZOL 20 mg |
4 semanas |
|
Úlcera gástrica por Aines |
OMEZZOL 40 mg |
4-8 semanas |
|
Úlcera gástrica o duodenal por alcohol |
OMEZZOL 20 mg |
4 semanas |
|
Profilaxis úlcera provocada por Aines u otras causas |
a) OMEZZOL 20 mg pasando un día b) OMEZZOL 20 mg viernes, sábado y domingo (dosis weekend) c) OMEZZOL 10 mg |
Mientras dure la Exposición a los Aines u otros agresores |
|
Gastritis aguda |
OMEZZOL 20 mg (agresores químicos) OMEZZOL 10 mg |
7-15 días mantenimiento |
|
Gastritis aguda asociada a H.P. |
OMEZZOL 40 mg + antibióticos OMEZZOL 20 mg |
10 días 10 días |
|
Gastritis crónica causada por H.P. |
OMEZZOL 40 mg + antibiótico OMEZZOL 20 mg |
10 días 10 días |
|
Gastritis crónica de etiología diferente a Hp |
OMEZZOL 20 mg OMEZZOL 10 mg |
4 semanas mantenimiento |
|
Esofagitis por reflujo |
OMEZZOL 40 mg |
4-8 semanas |
|
Esofagitis erosiva. |
OMEZZOL 40 mg |
4-8 semanas |
|
Profilaxis en esofagitis por reflujo o esofagitis erosiva |
a) OMEZZOL 20 mg pasando un día b) OMEZZOL 20 mg viernes, sábado y domingo (dosis weekend) c) OMEZZOL 10 mg |
Mientras dure la exposición a los Aines u otros agresores |
|
Zollinger-Ellison |
OMEZZOL 80-160 mg |
Terapia a largo plazo sin efectos indeseables en el ser humano. |
En niños, según la literatura médica, la dosis es 0,7 - 1,4 mg/Kg/día.
La solución IV se obtiene por reconstitución del Omeprazol liofilizado con el solvente proporcionado. NO USAR OTRO SOLVENTE.
Se recomienda administrar 1 (una) vez al día como una inyección IV lenta en aproximadamente 2.5 minutos y a una velocidad de 4 ml/min.
La solución debe usarse dentro de las 4 horas de reconstituida.
MECANISMO DE ACCIÓN: OMEZZOL pertenece al grupo de los benzimidazoles sustituidos, que inhiben la secreción ácido gástrica por bloqueo específico de la bomba de protones (H+ K+ ATPasa) en la superficie secretora de la célula parietal. Gracias a su mecanismo de acción, disminuye la conformación ácida sin importar la naturaleza del estímulo sea histaminérgico, colinérgico o gastrinérgico.
INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS:
OMEZZOL prolonga la vida media de diazepam, fenitoína y warfarina, pero no de teofilina o propranolol, no tiene interacción con los antiácidos conocidos cuando se utilizan concomitantemente.
Deben tomarse las debidas precauciones cuando se administran en forma conjunta medicamentos que utilicen la vía metabólica oxidativa del citocromo P450.
SÍNTOMAS:
OMEZZOL por vía oral provoca una inhibición rápida y eficaz del volumen de ácido:
58% para 10 mg
68% para 20 mg
83% para 40 mg
OMEZZOL inyectable actúa en aproximadamente 7 minutos y produce un control reversible de la secreción de ácido gástrico. Una dosis IV de 40 mg resulta en una inmediata disminución de la acidez intragástrica y una reducción promedio en 24 horas de aproximadamente 90%.
PRECAUCIONES: En pacientes ancianos, con deterioro de las funciones hepática y/o renal, no es necesario hacer ajustes en su dosificación dada su buena tolerancia.
Debe excluirse la posibilidad de úlcera de origen maligno por riesgo de enmascarar el cuadro.
En estudios a largo plazo de hasta 5 años en seres humanos, no se han observado efectos patológicos del omeprazol sobre las densidades volumétricas de las células parietales.
PRESENTACIONES: OMEZZOL 10 mg. Caja blister con 10 cápsulas en foil de aluminio (Reg. San. No. 20.098).
OMEZZOL 20 mg. Caja blister con 10 cápsulas en foil de aluminio (Reg. San. No. 18.572 –1-05-99).
OMEZZOL 40 mg. Caja blister con 10 cápsulas en foil de aluminio (Reg. San. No. 20.075).
OMEZZOL 40 IV Frasco ampolla con 40 mg de Omeprazol liofilizado mas ampolla con 10 ml de disolvente. (Reg. San. No. 26.708-11-05)
Laboratorios Siegfried
SOBREDOSIS: En tratamientos clínicos, se han utilizado dosis IV únicas de hasta 270 mg/día y hasta 650 mg en periodo de 3 (tres) días sin observarse reacciones adversas relacionadas con la dosis.