Modo de administración: Las cápsulas de ONBRIZE® BREEZHALER® sólo deben administrarse por vía inhalatoria bucal y utilizando exclusivamente el inhalador ONBRIZE® BREEZHALER®. Las cápsulas de ONBRIZE® BREEZHALER® no deben ingerirse. ONBRIZE® BREEZHALER® debe administrarse todos los días a la misma hora. En caso de olvido de una dosis se debe tomar la dosis siguiente en el horario habitual del próximo día. Las cápsulas de ONBRIZE® BREEZHALER® han de conservarse siempre en el blister, y sólo deben sacarse inmediatamente antes de utilizarlas.
Posología: Adultos: La posología recomendada es la inhalación una vez al día del contenido de una cápsula de 150 mcg utilizando el inhalador ONBRIZE® BREEZHALER®. La dosis sólo debe aumentarse por prescripción médica. Se ha constatado que la inhalación una vez al día del contenido de una cápsula de 300 mcg utilizando el inhalador ONBRIZE® BREEZHALER® ofrece beneficios clínicos adicionales en algunos pacientes, por ejemplo, en lo que concierne a la dificultad para respirar, especialmente en los pacientes afectados de EPOC grave. La dosis máxima es de 300 µg una vez al día.
Niños (<18 años): No debe utilizarse en pacientes menores de 18 años.
Poblaciones especiales de pacientes: No es preciso ajustar la dosis en pacientes geriátricos, pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada, o pacientes con insuficiencia renal; no se dispone de datos sobre sujetos con insuficiencia hepática grave.
Contraindicaciones: Hipersensibilidad conocida a indacaterol o alguno de sus excipientes.
Reacciones adversas: No comunes (0.1 a 1%) y potencialmente serias: Hipersensibilidad, broncoespasmo paradójico. Muy comunes: Dolor de cabeza, mareo, tos, espasmo muscular, dolor orofaríngeo incluido irritación de garganta, sinusitis, edema periférico, enfermedad cardiaca isquémica, palpitaciones, diabetes, hiperglicemia, rinorrea, dolor musculo esquelético, dolor torácico, prurito/rash. No comunes (0.1 a 1%): Fibrilación auricular, taquicardia, parestesia, mialgia.
Embarazo: Sólo debe utilizarse durante el embarazo si el beneficio previsto justifica el posible riesgo para el feto.
Lactancia: Sólo debe considerarse su uso si el beneficio previsto para la mujer es mayor que cualquier posible riesgo para el lactante.
Indicaciones: ONBRIZE® BREEZHALER® es un agonista adrenérgico ß2 de acción prolongada indicado para el tratamiento broncodilatador de mantenimiento a largo plazo, con una administración diaria, de la obstrucción de las vías respiratorias en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC).
Interacciones: Debe administrarse con precaución en pacientes que estén recibiendo inhibidores de la monoaminooxidasa, antidepresivos tricíclicos u otros medicamentos que prolonguen el intervalo QT. La administración concurrente de otros simpaticomiméticos puede potenciar los efectos adversos. La administración junto con derivados metilxantínicos, corticoides o diuréticos no ahorradores de potasio puede potenciar el posible efecto hipopotasemiante de los agonistas adrenérgicos ß2. No debe administrarse junto con betabloqueantes (incluidos los colirios) a menos que su uso esté claramente justificado. La inhibición de los principales responsables de la depuración del indacaterol, CYP3A4 y P-gp, no afecta a la seguridad de las dosis terapéuticas.
Fertilidad: Los estudios sobre la función reproductiva y otros datos obtenidos en animales no pusieron de manifiesto ningún problema real o potencial de fecundidad ni en machos ni en hembras.
Advertencias y precauciones: Asma: No debe utilizarse en asma. Broncoespasmo paradójico: Como ocurre con otros tratamientos inhalatorios, la administración puede causar un broncoespasmo paradójico potencialmente mortal. En caso de producirse, deberá interrumpirse de inmediato la administración de ONBRIZE® BREEZHALER® y se instaurará un tratamiento alternativo. Empeoramiento de la enfermedad: Si la EPOC empeora durante el tratamiento, es preciso volver a estudiar al paciente y reconsiderar el tratamiento de la enfermedad. Efectos sistémicos: Como ocurre con otros agonistas adrenérgicos ß2, debe utilizarse con cautela en pacientes con trastornos cardiovasculares (insuficiencia coronaria, infarto agudo de miocardio, arritmias cardiacas e hipertensión); en pacientes con trastornos convulsivos o tirotoxicosis; en pacientes excesivamente sensibles a los agonistas adrenérgicos ß2. Efectos cardiovasculares: Al igual que otros agonistas adrenérgicos ß2, puede tener efectos cardiovasculares clínicamente significativos en algunos pacientes, valorados a través de aumentos de la frecuencia del pulso, la tensión arterial, la aparición de síntomas o alteraciones del ECG. Hipopotasemia: Los agonistas adrenérgicos ß2 pueden inducir una hipopotasemia importante, capaz de provocar efectos adversos cardiovasculares. En pacientes con EPOC grave, la hipoxia y el tratamiento concomitante pueden intensificar la hipopotasemia, lo que puede aumentar la propensión a las arritmias cardiacas. Hiperglucemia: En los ensayos clínicos, las variaciones clínicamente significativas de la glucemia o del potasio sérico fueron por lo general entre un 1 y un 2 % más frecuentes con ONBRIZE® BREEZHALER® (administrado en las dosis recomendadas) que con el placebo. No debe utilizarse junto con otros agonistas adrenérgicos ß2 de acción prolongada ni con medicamentos que los contengan.
Nota importante: Antes de prescribir este medicamento, lea íntegramente la información para la prescripción.
Presentación: Polvo para inhalación en cápsulas duras que contienen maleato de indacaterol en cantidad equivalente a 150 microgramos (mcg) de indacaterol; polvo para inhalación en cápsulas duras que contienen maleato de indacaterol en cantidad equivalente a 300 µg de maleato de indacaterol.
Presentaciones: 150 µg y 300 µg: Caja por nido plástico por 3 blister de 10 cápsulas cada blister con polvo para inhalación/cápsula + un inhalador inserto.
SS: 27-01-2012
NOVARTIS ECUADOR S. A.
Casilla 17-11- 06201
Quito, Ecuador