DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN
Administración oral
Adultos: la dosis recomendada es de 70 mg una vez a la semana. El alendronato se debe tomar como mínimo media hora antes de la primera comida, bebida o medicación del día, con agua únicamente, ya que cualquier otra bebida (incluida el agua mineral), los alimentos y algunos medicamentos pueden reducir la absorción de alendronato.
Para facilitar la llegada al estómago y, por tanto, reducir la posible irritación local y esofágica/reacciones adversas, el alendronato sólo debe tomarse con un vaso lleno de agua. La paciente no debe masticar el comprimido ni permitir que se disuelva en la boca debido al peligro potencial de ulceración orofaríngea. Después de tragar el comprimido de alendronato la paciente debe esperar, como mínimo, 30 minutos antes de tomar su primer alimento, bebida, u otra medicación del día. Después de tomar el comprimido, la paciente no deberá acostarse hasta que hayan transcurrido al menos 30 minutos y además haya ingerido algún alimento. No se debe tomar alendronato al acostarse ni antes de levantarse por la mañana.
Todas las pacientes con osteoporosis deberían recibir con la dieta una cantidad adecuada de calcio.
No se necesita ajustar la dosis a las pacientes de mayor edad o a las pacientes con insuficiencia renal leve a moderada (aclaramiento de creatinina: 35-60 ml/min.).El alendronato está contraindicado en las pacientes con insuficiencia renal más grave (aclaramiento de creatinina <35 ml/min.), ya que no se dispone de experiencia con ellas.
COMPOSICIÓN: Cada TABLETA contiene 70 mg de alendronato sódico. Caja con 4 tabletas.
CONTRAINDICACIONES
El alendronato está contraindicado en el caso de anormalidades esofágicas que retrasan el vaciamiento esofágico, como las estenosis o la acalasia. Imposibilidad de permanecer en posición sentada erguida o en bipedestación durante al menos 30 minutos. Hipersensibilidad a cualquier componente del producto.
DESCRIPCIÓN: El alendronato es un bifosfonato de segunda generación, que no sólo previene la pérdida de hueso sino que origina su endurecimiento. Se trata de un potente inhibidor de la resorción ósea, pero que no inhibe la mineralización ósea.
Mecanismo de acción: el alendronato inhibe la actividad de los osteoclastos y la resorción ósea, al unirse a las sales de calcio, el alendronato bloquea la transformación de fosfato cálcico a hidroxiapatita y, por lo tanto, inhibe la formación, agregación y disolución de cristales de hidroxiapatita en el hueso. El alendronato se localiza preferentemente en los sitios donde hay resorción; sin embargo no interfiere con el reclutamiento y fijación de los osteoclastos. Se requiere la administración continua de alendronato para mantener la supresión de los osteoclastos sobre la resorción de las superficies óseas recién formadas.
RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: El alendronato se clasifica dentro de la categoría C de riesgo en el embarazo. No ha sido estudiado en las mujeres embarazadas y por lo tanto, no se les debe administrar. Utilización durante la lactancia: alendronato no ha sido estudiado en mujeres durante la lactancia y no se les debe administrar.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
OSTAT está indicado en el Tratamiento y la prevención de la osteoporosis en las mujeres post-menopáusicas y para el tratamiento de la enfermedad de Paget. También está indicado en el tratamiento de la osteoporosis inducida por corticoides.
INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO
La absorción del alendronato es muy pequeña. La biodisponibilidad oral es de menos del 1% y, por tanto, las interacciones con los alimentos pueden ser muy significativas. Para conseguir que la biodisponibilidad sea máxima, se recomienda que el alendronato sea administrado al menos dos horas antes de un desayuno estándar. Por lo menos hay que dejar que transcurran 30 minutos antes de administrar un segundo fármaco o un antiácido.
Aún cuando no se deben administrar sales de calcio ni vitaminas con el alendronato, los pacientes deben asegurarse de que la ingesta de estos elementos es suficiente para evitar una hipocalcemia. La administración intravenosa de ranitidina multiplica por dos la biodisponibilidad del alendronato. No se han realizado estudios para determinar si otros antagonistas H2 tienen el mismo efecto sobre la absorción oral del fármaco.
El uso de fármacos anti-inflamatorios no esteroideos durante un tratamiento con alendronato es un factor de riesgo adicional para desarrollar efectos secundarios gástricos. El uso concomitante de alendronato con los estrógenos utilizados en la terapia hormonal sustitutiva ha sido evaluado en varios estudios clínicos. La seguridad y eficacia de la combinación no fue significativamente diferente de cada uno de los tratamientos individuales.
Sin embargo, el grado de mineralización ósea fue significativamente mayor con la combinación que con cada uno de los tratamientos por separado. Se han observado aumentos significativos de la densidad ósea en la espina dorsal, caderas, cuello y trocánter en pacientes tratadas con terapia hormonal sustitutiva y alendronato. El alendronato ha sido administrado a mujeres post-menopaúsicas concurrentemente con una amplia gama de otras medicaciones. No se han observado interacciones clínicas con anticolinérgicos. benzodiazepinas, beta-bloqueantes, antagonistas del calcio, diuréticos, sedantes, hipnóticos, hormones tiroideas, vasoconstrictores y vasodilatadores.
Sin embargo, no hay estudios clínicos que validen tales observaciones
PRECAUCIONES: Dados los posibles efectos irritantes de alendronato en la mucosa de la parte superior del aparato digestivo, y el potencial empeoramiento de enfermedades subyacentes, alendronato debe administrarse con precaución a las pacientes con trastornos activos de la parte superior del aparato digestivo como disfagia, enfermedades esofágicas, gastritis, duodenitis o úlceras.
El riesgo de efectos esofágicos indeseables graves parece ser mayor en las pacientes que toman alendronato inadecuadamente. Es muy importante que la paciente reciba y entienda las instrucciones completas de posología.
Se debe informar a la paciente que el incumplimiento de estas instrucciones puede aumentar su riesgo de problemas esofágicos. No se ha estudiado el tratamiento de los niños con alendronato y, por tanto, no se les debe administrar.
PRESENTACIONES
OSTAT® viene en Caja con 4 Tabletas de 70 mg.
ACROMAX
Laboratorio Químico Farmacéutico, S. A.