POSOLOGÍA
Para el tratamiento de la osteoporosis en mujeres postmenopáusicas y la osteoporosis en hombres, administrar un comprimido de OSTEOPLUS® D o de OSTEOPLUS® D Forte, una vez a la semana.
Administrar siguiendo las precauciones antes mencionadas.
COMPOSICIÓN
OSTEOPLUS® D, cada comprimido recubierto contiene: 70 mg de ácido alendrónico y 2.800 UI de vitamina D3.
OSTEOPLUS® D FORTE, cada comprimido recubierto contiene: 70 mg de ácido alendrónico y 5.600 UI de vitamina D3.
CONTRAINDICACIONES
Antecedentes de hipersensibilidad a los componentes de la fórmula. Enfermedades del esófago asociadas con retardo del vaciamiento. Incapacidad para mantenerse de pies o sentados en posición vertical por al menos 30 minutos. Hipocalcemia.
REACCIONES ADVERSAS
Generalmente son leves y no inducen a la suspensión del tratamiento. Ocasionalmente reacciones de hipersensibilidad, urticaria y rara vez angioedema. Síntomas transitorios de mialgias, fiebre, hipocalcemia, reacciones gastrointestinales: inflamación, erosión, úlcera, sangrado y perforación esofágica, úlcera gástrica y duodenal. Dolor muscular, articular y óseo, osteonecrosis de mandíbula, fracturas de diáfisis y subtrocanterianas. Rash, prurito y rara vez síndrome de Stevens Johnson y necrólisis tóxica epidérmica.
EMBARAZO
El alendronato es considerado categoría C. Debe ser administrado en el embarazo solo si el beneficio para la madre justifica el riesgo potencial para el feto.
LACTANCIA
No se conoce si el alendronato se elimina por la leche materna, pero la vitamina D y sus metabolitos se eliminan por la leche materna, por tanto considerar o suspender la lactancia o la droga pensando siempre en la importancia de la droga para la madre.
INDICACIONES
OSTEOPLUS® D y OSTEOPLUS® D Forte están indicados para el tratamiento de la osteoporosis en mujeres postmenopáusicas y para incrementar la masa ósea en hombres con osteoporosis.
La combinación alendronato y vitamina D3 no está dirigida a tratar o prevenir las carencias de vitamina D.
INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS
La ranitidina dobla la biodisponibilidad del alendronato. El calcio, los antiácidos pueden interferir con la absorción del alendronato, en estos casos el paciente debe esperar al menos una hora para la toma de estos productos. La administración con AINEs puede incrementar las reacciones adversas gastro-intestinales. Los aceites minerales, orlistat y los secuestradores de ácidos biliares pueden alterar la absorción de vitamina D. Los anticonvulsivantes, cimetidina y tiazidas pueden aumentar el metabolismo de la vitamina D.
ADVERTENCIAS
Alendronato sódico puede causar reacciones adversas gastrointestinales: esofagitis, erosiones y úlceras esofágicas y ocasionalmente sangrado. Los pacientes deben suspender el tratamiento y acudir inmediatamente al médico si presentan: disfagia, odinofagia, dolor retroesternal o ardor epigástrico. Puede producir hipocalcemia, por lo tanto se debe corregir previamente la hipocalcemia y la deficiencia de vitamina D antes de iniciar el tratamiento con alendronato. Los pacientes con enfermedad de Paget y los que reciben corticoides deben recibir una adecuada ingesta dietética de calcio y vitamina D. Ocasionalmente puede producir dolor muscular y/o articular y de huesos, si estos síntomas son graves se debe descontinuar el tratamiento. Puede ocurrir osteonecrosis de mandíbula, cuando se asocia a procedimientos dentales invasivos: extracción dental y/o infección local con curación retardada, cáncer, pobre higiene oral y otras enfermedades orales. Se han reportado también fracturas de la diáfisis femoral y subtrocanterianas atípicas, pueden presentarse precedidas de dolor en el área afectada semanas o meses antes del momento de la fractura, y en algunos pacientes que utilizaban corticoides.
PRECAUCIONES
Deben considerarse otras causas de osteoporosis a más de la deficiencia de estrógenos, la edad y uso de corticoides. La hipocalcemia y la deficiencia de vitamina D deben ser corregidas antes del tratamiento con alendronato. Puede disminuir en forma asintomática el calcio y fósforo séricos. No debe utilizarse para el tratamiento de deficiencia de vitamina D. La vitamina D puede empeorar la hipercalcemia e hipercalciuria. Puede producir dolor muscular, articular y óseo. No se recomienda el uso en pacientes con insuficiencia renal severa. Los pacientes deben tomar el alendronato con un vaso lleno de agua y por lo menos 30 minutos antes de la primera comida, bebida o medicación del día, y no recostarse por al menos 30 minutos después de la primera comida del día, para disminuir el potencial riesgo de irritación esofágica. La administración con jugo de naranja o café disminuye su absorción. No se debe chupar o masticar la tableta, para evitar el riesgo de ulceración orofaríngea.
PRESENTACIONES COMERCIALES
OSTEOPLUS® D, comprimidos recubiertos con 70 mg de ácido alendrónico y 2.800 UI de Vitamina D3.
Caja por 4 comprimidos.
OSTEOPLUS® D Forte, comprimidos recubiertos con 70 mg de ácido alendrónico y 5.600 UI de Vitamina D3.
Caja por 4 comprimidos.
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CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS
OSTEOPLUS® D y OSTEOPLUS® D Forte combinan el alendronato sódico con vitamina D3. El alendronato sódico es un bisfosfonato, es un inhibidor específico de la resorción ósea mediada por osteoclastos, durante su actividad el alendronato queda atrapado en la matriz ósea. La administración constante de alendronato inhibe los nuevos sitios de resorción ósea. La vitamina D3 se hidroxila en el hígado a 25-(OH) vitamina D3 y se almacena; se activa en el riñón a 1,25-(OH)2 vitamina D3, su acción es incrementar la absorción intestinal de calcio y fosfato, así como regular el calcio sérico, la eliminación renal de calcio y fosfato, la formación y resorción óseas. La deficiencia de vitamina D se presenta por inadecuada exposición a la luz solar e ingesta insuficiente, y se manifiesta por balance negativo de calcio, niveles aumentados de PTH, pérdida de hueso y un mayor riesgo de fracturas.
La biodisponibilidad del alendronato en muy baja en hombres y mujeres y no varía por la presencia de vitamina D3, pero disminuye cuando se administra con jugo de naranja o café, y mejora cuando se administra al menos media hora antes de la primera comida o bebida del día. La vitamina D3 se transporta en los quilomicrones y se metaboliza en el hígado, se conjuga y se elimina en pequeñas cantidades por la bilis y por la orina. El alendronato no se metaboliza. No es necesario ajustar la dosis en la insuficiencia renal o hepática leves o moderadas. Sin embargo, la capacidad para formar vitamina D activa en la insuficiencia renal esta disminuida, y en la disfunción hepática disminuye la absorción por inadecuada producción de bilis.
SOBREDOSIS
La sobredosis de alendronato podría producir: hipocalcemia, hipofosfatemia, reacciones adversas como: esofagitis, gastritis, úlceras. Debe administrarse leche o antiácidos para ligar al alendronato.
No debe inducirse vómito y se recomienda que el paciente deba permanecer de pies. La diálisis puede no ser de beneficio.
No se ha demostrado que la vitamina D sea tóxica durante el tratamiento crónico en adultos sanos a una dosis inferior a 10.000 UI/día. En un estudio clínico en adultos sanos la dosis de 4.000 UI/día de vitamina D3 por cinco meses no se asoció con hipercalciuria o hipercalcemia.