DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN
La dosis de OVUGEL® es de un óvulo líquido por vía vaginal, en DOSIS ÚNICA, a cualquier hora del día por las características intrínsecas de la galénica. El tratamiento no se practicará durante la menstruación.
FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN
Composición: La crema en el interior de cada óvulo líquido de OVUGEL® contiene: Nitrato Tetrahidratado de Isoconazol, 600 mg.
CONTRAINDICACIONES
Hipersensibilidad a los imidazoles.
REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS
Ninguna.
RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA
Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia: Debido a la escasa absorción (menos del 5% de la dosis administrada) y a la corta duración del tratamiento, el uso de OVUGEL® durante el embarazo no desprende riesgo teratogénico alguno en humanos y más bien, se reportan los beneficios consecuentes a la supresión de riesgos asociados a este tipo de infecciones durante el embarazo. No es probable que cantidades activas de isoconazol sean transferidas por la leche materna por lo que se descarta también la posibilidad de cualquier efecto nocivo en el recién nacido.
ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO
No existe evidencia.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Por su potencia y efectividad está indicado para el tratamiento en dosis única para todo tipo de Micosis vaginales.
OVUGEL® es un antifúngico vaginal de amplio espectro de la clase imidazol, inhibe la síntesis del ergosterol, causando subsecuentemente una alteración en la permeabilidad de la pared celular y finalmente la citolisis. Tiene acción local y es para terapia única. El espectro de acción de OVUGEL® abarca dermatofitos, levaduras, hongos levuliformes y mohos. Su actividad ha sido demostrada sobre levaduras del género Cándida (Albicans y Torulopsis glabrata).
El óvulo líquido se funde a la temperatura corporal y forma una película de crema que cubre el fondo y paredes de la vagina, estableciéndose un depósito y contacto prolongado del principio activo. Esto le permite penetrar rápida y eficazmente hasta las capas más profundas de la mucosa y mantenerse hasta por 7 días. Durante este tiempo se mantienen en las secreciones y en el epitelio vaginal en concentraciones de Isoconazol que superan las inhibidoras mínimas requeridas. La distribución y eliminación después de una aplicación intravaginal está dada por los mecanismos de autodepuración de la vagina.
El tratamiento de las micosis vaginales con OVUGEL® ha demostrado ser un tratamiento tópico efectivo, por lo que no requiere de dosis plasmáticas de otras sustancias. Después de la aplicación intravaginal, la absorción sanguínea es menor al 5% de la dosis aplicada (nitrato de isoconazol radiomarcado) y en todo caso, es muy inferior a la registrada luego de la administración de óvulos con vehículo de glicerina, por lo que no se detectan concentraciones séricas mesurables de la sustancia, lo que permite descartar el riesgo de efectos sistémicos. El poco isoconazol absorbido se metaboliza totalmente.
INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO
No existe evidencia.
PRECAUCIONES GENERALES
Empleo en insuficiencia renal y hepática: Dado el escaso índice de absorción, no es necesario tomar medidas especiales en estos casos.
PRESENTACIONES
OVUGEL®, caja por un óvulo líquido. (Reg. San. No. 03632-MAE-05-05).
Laboratorios Siegfried
MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL
Según los resultados de los estudios de toxicidad aguda con dosis única, isoconazol puede clasificarse virtualmente como no tóxico. Tampoco es de esperar riesgo de intoxicación aguda después de una sobredosis o tras la ingestión oral equivocada.