POSOLOGÍA Y MÉTODO DE ADMINISTRACIÓN PARABAY® puede tomarse con o sin alimentos. Adultos Para todas las indicaciones: 1 tableta (750 mg) vía oral cada 6 a 8 horas, según necesidad; máximo 4g al día.
SOBREDOSIS.
En caso de sobredosis, se debe contactar inmediatamente a un médico o a un centro de control de envenenamiento. La pronta atención médica es crítica tanto para adultos como para niños, aunque no tengan ningún signo o síntoma. Toxicidad aguda: el efecto más importante es la hepatotoxicidad; ocurre una acumulación de metabolitos tóxicos y la necrosis de células hepáticas, con el consecuente deterioro de la función hepática progresando hasta un coma hepático. El daño renal es el resultado de la necrosis tubular renal. Toxicidad crónica: los datos de la toxicidad crónica y en particular la nefrotoxicidad de paracetamol son contradictorios. Debe ponerse atención a los posibles cambios hematológicos. Síntomas de intoxicación: los síntomas del inicio de la intoxicación aguda son caracterizados por náusea, vómitos, sudoración y malestar general. La condición del paciente mejora en 24-48 horas, pero los síntomas no desaparecen completamente; el tamaño del hígado aumenta rápidamente, las transaminasas y la bilirrubina están elevadas, el tiempo de protrombina se vuelve patológico, la producción de orina disminuye, y se puede desarrollar una azoemia leve. Manifestaciones clínicas frecuentes después de 5 días son: ictericia, fiebre, fetor hepático, diátesis hemorrágica, hipoglicemia, y todos los estadíos de encefalopatía hepática. Tratamiento de intoxicación: deben iniciarse generalmente cuidados intensivos médicos con monitoreo cuidadoso de los signos vitales, exámenes de laboratorio y evaluar el estado de circulación. El lavado gástrico es útil dentro de las primeras seis horas. La hemodiálisis y hemoperfusión ayudan a la eliminación de la sustancia. La administración endovenosa de donadores del grupo-SH (metionina, cisteamina N-acetilcisteína) también es de ayuda dentro de las primeras 10 horas de ingestión, debido a que ellos conjugan los metabolitos reactivos y ayudan a su desintoxicación normal.
COMPOSICIÓN
PARABAY® tableta: cada TABLETA contiene 750mg de paracetamol. Excipientes c.s.p.
CONTRAINDICACIONES
PARABAY® está contraindicado en individuos con conocida hipersensibilidad al paracetamol y en individuos con deficiencia hereditaria de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa (riesgo de anemia hemolítica).
EFECTOS INDESEABLES
Efectos adversos como eritema son raros con dosis terapéuticas. Reacciones alérgicas con cambios inflamatorios en la piel pueden ocurrir muy raramente. Cambios en el conteo sanguíneo (por ejemplo trombocitopenia, leucopenia, pancitopenia) son extremadamente raros. Pueden precipitarse molestias asmáticas ocasionalmente en pacientes con hipersensibilidad a los analgésicos o antirreumáticos (asma analgésica). Reacciones de hipersensibilidad (enfermedad de Quincke, distrés respiratorio, sudoración, náuseas, hipotensión o shock) han sido descritas ocasionalmente. El uso prolongado de altas dosis puede conllevar a daño hepático o renal. Una sobredosis puede causar daño hepático severo. El paciente debe discontinuar el uso del medicamento inmediatamente y contactar a un médico en el caso que se sospeche una sobredosis o haya signos iniciales de una reacción de hipersensibilidad.
EFECTOS EN LA HABILIDAD PARA EL MANEJO Y USO DE MÁQUINAS
Ninguno.
EMBARAZO
Generalmente, se considera que paracetamol es el analgésico de elección en pacientes embarazadas; sin embargo, el uso frecuente durante el final del embarazo está asociado a un incremento del riesgo de dificultad respiratoria en el infante que puede persistir hasta la niñez. PARABAY® no debería ser utilizado a menos que sea indicado por el médico.
LACTANCIA
PARABAY® se excreta en la leche materna en concentraciones similares a las concentraciones plasmáticas de la madre, por lo que debe ser utilizado durante la lactancia únicamente bajo indicación médica.
ACCIÓN FARMACOLÓGICA
Paracetamol, un derivado del para-aminofenol, tiene propiedades analgésicas y antipiréticas y débil actividad antiinflamatoria. Paracetamol se administra por vía oral para el dolor leve a moderado y para la fiebre. El mecanismo de acción analgésico no se ha determinado totalmente. Paracetamol puede actuar predominantemente inhibiendo la síntesis de prostaglandinas en el sistema nervioso central (SNC) y, en menor medida, a través de una acción periférica mediante el bloqueo de la generación del impulso del dolor. Paracetamol probablemente produce antipiresis al actuar en forma central sobre el centro de regulación del calor hipotalámico para producir una vasodilatación periférica que resulta en un mayor flujo de la sangre a través de la piel, sudoración y la pérdida de calor. La acción central probablemente implica la inhibición de la síntesis de prostaglandinas en el hipotálamo. Paracetamol se absorbe rápida y completamente después de la administración oral. Las concentraciones máximas séricas se alcanzan después de 0.5-1.5 horas. La vida media en plasma después de la administración oral es 1.5-2.5 horas. La unión a proteínas plasmáticas es baja. Más del 80% del paracetamol se elimina en 24 horas. La eliminación se retrasa en pacientes con alteración de la función hepática o renal. Después de la transformación enzimática en el hígado, paracetamol se elimina exclusivamente por los riñones, principalmente en forma de conjugados de ácido glucurónico y ácido sulfúrico. Sólo alrededor del 1-3% se elimina en forma de sustancia libre original.
INDICACIONES
PARABAY® está indicado para: Dolor (leve a moderado), fiebre, cefalea, dismenorrea.
INTERACCIONES
El retraso en el vaciamiento gástrico, como por el uso de propantelina, puede llevar a una absorción más lenta de paracetamol, lo cual conlleva a una disminución en el inicio de la acción. El aumento del vaciamiento gástrico, como por el uso de metoclopramida, conlleva a una absorción más rápida. El uso concomitante de ciertos medicamentos que causan inducción de enzimas hepáticas, como ciertos hipnóticos y antiepilépticos (glutetimida, fenobarbital, fenitoína, carbamazepina, etc.) o rifampicina; puede llevar a daño hepático aún después de dosis de paracetamol que de otra manera serían inofensivas. En caso de abuso de alcohol, tomar paracetamol, aún en dosis bajas, podría resultar en daño hepático. La combinación con cloranfenicol puede prolongar la vida media de cloranfenicol y potencialmente incrementar su toxicidad. La relevancia clínica de interacciones entre paracetamol y derivados de warfarina o cumarin aún se desconoce. Pacientes que toman anticoagulantes orales no deberían ingerir paracetamol por periodos prolongados sin supervisión médica. El uso simultáneo de paracetamol y AZT (zidovudina) aumenta la tendencia hacia la reducción del conteo de células blancas (neutropenia). Paracetamol no debe ser utilizado concomitantemente con AZT, excepto por consejo médico. El riesgo de toxicidad por paracetamol podría incrementarse en pacientes que reciben otros medicamentos potencialmente hepatotóxicos o medicamentos que inducen enzimas hepáticas microsomales (como alcohol, rifampicina, isoniazida, carbamazepina, fenobarbital, fenitoína, primidona y probenecid). La absorción de paracetamol puede acelerarse por medicamentos como metoclopramida. La excreción puede verse afectada y las concentraciones plasmáticas alteradas cuando se administra con probenecid. Colestiramina reduce la absorción de paracetamol si se administra a menos de 1 hora del paracetamol. Es mejor evitar la terapia combinada continua con más de un AINE; hay poca evidencia de beneficio extra para el paciente, y la incidencia de efectos adversos generalmente es aditiva. Nitroprusiato: se recomienda precaución, ya que la combinación con paracetamol puede incrementar el riesgo de efectos aditivos de metahemoglobinemia.
ADVERTENCIAS ESPECIALES Y PRECAUCIONES
Se debe considerar el riesgo-beneficio cuando existe un problema médico como alcoholismo activo, enfermedad hepática o hepatitis viral, ya que puede incrementar el riesgo de hepatotoxicidad.Altas dosis de paracetamol enpacientes congrave deterioro de la función renal aumenta los efectos adversos; su uso ocasional es aceptado. Se deben realizar exámenes periódicos de la función hepática, especialmente en pacientes con enfermedad hepática preexistente, en pacientes con tratamientos con altas dosis o por periodos prolongados. Si un paciente tiene hipersensibilidad al ácido acetilsalicílico, se incrementa el riesgo de una reacción alérgica. Se debe utilizar con precaución en pacientes con Síndrome de Gilbert (Hiperbilirubinemia constitucional.
Uso pediátrico: PARABAY® no deberá ser utilizado en pediatría.
Uso geriátrico: estudios realizados no han demostrado problemas específicos que limiten su utilización en este grupo etario.
PRESENTACIÓN
PARABAY® tabletas conteniendo 750 mg de paracetamol, caja con 20 tabletas. (Reg. San. No. 28681-12-08).
Bayer HealthCare
Para mayor información, comuníquese con la Dirección Médica de Bayer S.A. Av. 12 de Octubre N24-593 y Fco. Salazar, piso 12 Quito-Ecuador. Telf: (593) 2 397 5303 / 1800 2 293-772