DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:
TABLETAS:
Amebiasis/quistes y trofozoitos: Una tableta de 500 mg 2 veces al día por 3 días consecutivos.
Giardiasis y otros protozoarios intestinales: Una tableta de 500 mg 2 veces al día por 3 días consecutivos.
Helmintiasis: Una tableta de 500 mg 2 veces al día por 3 días consecutivos.
Fascioliasis y absceso hepático amebiano: Una tableta de 500 mg 2 veces al día por 7 días consecutivos.
Tricomoniasis: Hombres y mujeres una tableta de 500 mg 2 veces al día por 3 días consecutivos.
Teniasis (Taenia saginata): Una dosis única de 500 mg para el adulto, siempre y cuando la parasitosis sea exclusiva por tenia.
SUSPENSIÓN: Helmintiasis: 7.5 mg por kg cada 12 horas por 3 días.
Amebiasis/quistes y trofozoitos: 7.5 mg por kg cada 12 horas por 3 días.
Giardiasis: 7.5 mg por kg cada 12 horas por 3 días.
Fascioliasis: 7.5 mg por kg cada 12 horas por 7 días.
Tricomoniasis: 7.5 mg por kg cada 12 horas por 3 días.
Teniasis (Taenia saginata): Una dosis única de 45 mg/kg/dosis es efectiva en una sola toma para el individuo pediátrico, siempre y cuando la parasitosis sea exclusiva por tenia.
MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: Es muy poco probable que se presente sobredosificación. En caso de existir, las manifestaciones son locales a niveles del aparato digestivo. Puede inducirse el vómito y administrar hidróxido de aluminio con magnesio.
ESTRUCTURA QUÍMICA
Químicamente, PARAXIN® (Nitazoxanida) tabletas es 2-acetiloxi-N-(5-nitro-2-tiazolil) benzamida. La fórmula molecular es C12H9N3O5S y el peso molecular es 307.3.
En esta molécula, de estructura nitrotiazol, se modificó el anillo nitroimidazol clásico, a través de un átomo de azufre, que remplaza al nitrógeno en el anillo. El cambio estructural del anillo nitroimidazol en la nitazoxanida tabletas disminuye su toxicidad, además de aumentar su espectro de acción y su eficacia clínica.
FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:
Cada TABLETA contiene:
Nitazoxanida 500 mg
Cada 5 ml de SUSPENSIÓN contienen:
Nitazoxanida 100 mg
CONTRAINDICACIONES: PARAXIN® está contraindicado en pacientes con historia de hipersensibilidad al principio activo.
El empleo de este medicamento durante el embarazo y la lactancia queda bajo la responsabilidad del médico.
No se administre en niños menores de 1 años.
REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Las reacciones adversas más comúnmente reportadas están a nivel del tracto gastrointestinal, algunas veces acompañadas de cefalea, anorexia y ocasionalmente vómito y malestar epigástrico inespecífico y dolor abdominal tipo cólico. Este medicamento produce cambios en la coloración de la orina. Si persiste la coloración notificar al médico.
RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: Los estudios de mutagenicidad por medio de la prueba de Ames y micronúcleos no mostraron actividad mutagénica de PARAXIN®.
Los estudios de reproducción en ratas y conejos a dosis 200 y 201 veces la dosis usual en humanos, respectivamente, no mostraron evidencias de teratogenicidad, embriotoxicidad y fetotoxicidad.
Sin embargo, no hay estudios bien controlados en mujeres embarazadas
ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: Puede presentarse elevación discreta de transaminasas, moderada, que desaparece al suspender el medicamento.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Amebiasis intestinal aguda o disentería amebiana causada por Entamoeba histolytica. PARAXIN® está indicado en el tratamiento de la giardiasis causada por Giardia lamblia.
Helmintiasis: PARAXIN® es un antihelmíntico efectivo contra nematodos, cestodos y trematodos, indicado en el tratamiento de Enterobius vermicularis, Ascaris lumbricoides y Strongyloides stercoralis. Necator americanus, Ancylostoma duodenale, Trichuris trichiura, Taenia saginata, Taenia solium, Hymenolepis nana y Fasciola hepática, Isospora belli, Cryptosporidium parvum, absceso hepático amebiano. PARAXIN® está indicado en el tratamiento de la tricomoniasis sintomática en mujeres y hombres con presencia confirmada de Trichomonas vaginalis en el laboratorio. Tricomoniasis asintomática, cuando el organismo se asocia con endocervicitis, cervicitis y erosiones cervicales. En la pareja sexual asintomática, ya que la tricomoniasis vaginal se considera una enfermedad sexualmente transmitida, la pareja sexual debe ser tratada simultáneamente.
INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: El empleo con cumarínicos y warfarina pueden presentar incremento en sus niveles plasmáticos alargando el tiempo de protrombina.
PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: Las pruebas de Ames y micronúcleos no mostraron efectos teratogénicos. Las pruebas sobre el efecto mutagénico en Salmonella typhimurium, fueron negativas para los efectos mutagénicos. No hay datos de carcinogenicidad.
PRECAUCIONES GENERALES: PARAXIN® puede exacerbar la gastritis, en particular el dolor epigástrico, por lo que se sugiere se administre junto con los alimentos.
RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese en lugar fresco y seco.
LABORATORIOS CHALVER
DEL ECUADOR
dirmedica@chalver-ecuador.com.ec
Quito - Ecuador
PRESENTACIONES:
Tabletas: Caja con 6 tabletas de 500 mg.
Suspensión: PARAXIN® frasco vidrio ámbar con 30 ml. Cada 5 ml contienen 100 mg de nitazoxanida.
FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA: PARAXIN® es rápidamente absorbido en el tracto intestinal, sufriendo una rápida metabolización por oxidación de la cadena acetil en 2-(hidroxi) 1-N-(5-nitro 2-tiazol/benzamida). La concentración (Cmáx de 1.9 mcg/ml) (Tmáx 2-6 h) máxima de PARAXIN® puede ser detectada en sangre 2 horas después de la administración de una dosis única de 500 mg oral.
El principal metabolito se excreta sin cambios por la orina en las siguientes 24 horas.
En Trichomonas vaginalis, Giardia lamblia y Entamoeba histolytica, los estudios de resonancia de electrones y bioquímicos han mostrado que la piruvato ferridoxin óxidorreductasa (PFOR) y en menor intensidad la hidrogenasa, reducen la ferredoxina, la que es oxidada por el grupo nitro de la posición 5 sobre los compuestos nitroheterocíclicos como PARAXIN®.
En estos organismos PARAXIN® es reducido a un radical tóxico en un organelo del metabolismo de los carbohidratos, el hidrogenosoma, el cual contiene hidrogenasa PFOR y ferredoxina.
El modo de acción de PARAXIN® contra los helmintos es inhibiendo la polimerización de la tubulina en el parásito.
Otros mecanismos no han sido bien dilucidados
MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: Es muy poco probable que se presente sobredosificación. En caso de existir, las manifestaciones son locales a niveles del aparato digestivo. Puede inducirse el vómito y administrar hidróxido de aluminio con magnesio.En estudios en roedores y perros, la dosis oral de DL 50 fue más alta que 10.000 mg/kg. Dosis orales de hasta 4000 mg de nitaxozanida en tabletas ha sido administrada a sujetos voluntarios sanos sin efectos adversos significativos.