ADMINISTRACIÓN DE OTRAS VACUNAS: Esta vacuna puede administrarse simultáneamente, pero en sitios distintos, con la vacuna ROR VAX o la vacuna HB-VAX DNA 5 µg/0,5 ml.
En caso de que el paciente vaya a ser vacunado simultáneamente con PENTAXIM y otras vacunas diferentes de las anteriormente citadas, se debe consultar con el médico para mayor información.
El paciente debe indicar a su médico si el niño ha tomado recientemente o está tomando otro medicamento, aún cuando se trate de un medicamento adquirido sin prescripción médica.
MODO Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Reconstituir la vacuna inyectando la suspensión de la vacuna combinada antidiftérica, antitetánica, antipertúsica acelular y antipoliomielítica en el frasco de polvo liofilizado de la vacuna conjugada contra Haemophilus influenzae tipo b.
Agitar hasta que el polvo liofilizado se disuelva totalmente. Es normal el aspecto turbio y blancuzco de la suspensión después de la reconstitución
La vacuna debe aplicarse inmediatamente después de su reconstitución.
Administrar por vía intramuscular.
La administración se hará preferiblemente en la región anterolateral del muslo (tercio medio).
POSOLOGÍA: El esquema habitual recomendado incluye la primovacunación con 3 inyecciones separadas por un intervalo de 1 a 2 meses a partir de los 2 meses de edad, seguidas de una inyección de refuerzo en el transcurso del segundo año de vida.
ALMACENAMIENTO
— Mantenga fuera del alcance y de la vista de los niños.
— Conservar en refrigerador, entre +2 ºC y +8 ºC. No congelar.
— No utilizar PENTAXIM si detecta una coloración anormal o la presencia de partículas extrañas.
— No utilizar después de la fecha de caducidad que figura en el empaque y la etiqueta.
COMPOSICIÓN: Los principios activos son los siguientes:
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Toxoide diftérica |
> 30 UI |
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Toxoide tetánica |
> 40 UI |
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Antígenos de Bordetella Pertussis: |
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Toxoide |
25 microgramos |
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Hemaglutinina filamentosa |
25 microgramos |
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Poliovirus tipo 1 inactivado |
40 UD*t |
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Poliovirus tipo 2 inactivado |
8 UD*t |
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Poliovirus tipo 3 inactivado |
32 UD*t |
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Polisacárido de Haemophilus influenzae tipo b conjugado a la proteína tetánica |
10 microgramos |
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* UD: unidad antigénica D t o cantidad de antígeno equivalente determinada según un método inmunoquímico adecuado. |
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Los otros componentes son: sacarosa, trometamol, hidróxido de aluminio, medio Hanks sin rojo de fenol, formaldehído, fenoxietanol y agua para preparados inyectables.
POSIBLES EFECTOS SECUNDARIOS: Como todos los medicamentos, PENTAXIM puede provocar reacciones adversas.
En las 48 horas siguientes a la administración pueden aparecer reacciones locales como dolor, eritema (enrojecimiento) o induración en el punto de inyección.
Reacciones sistémicas: Fiebre en ocasiones superior a 40 ºC, irritabilidad, somnolencia, alteraciones del sueño y de la alimentación, diarrea, vómitos, llanto inconsolable y prolongado. En las 48 horas siguientes a la administración se han observado raros casos de urticaria, erupción cutánea o convulsiones asociadas o no a fiebre.
Se han informado episodios de hipotonía o de hipotonía-hiporreactividad.
Se han observado reacciones edematosas (hinchazón) de los miembros inferiores después de la administración de vacunas que contienen el componente de Haemophilus influenzae tipo b. Estas reacciones pueden ir acompañadas de fiebre, dolor y llanto.
Si se observan reacciones adversas distintas a las mencionadas en este prospecto, deben ser informadas al médico.
INDICACIONES: PENTAXIM está indicado para ayudar a proteger contra la difteria, el tétanos, la tos ferina, la poliomielitis y las infecciones invasivas provocadas por la bacteria Haemophilus influenzae tipo b (meningitis, septicemia, etc.) en los niños a partir de dos meses.
No protege contra las infecciones provocadas por otros tipos de Haemophilus influenzae, ni contra las meningitis causadas por otro tipo de microorganismos.
INFORMACIÓN NECESARIA ANTES DE UTILIZAR PENTAXIM
No utilizar PENTAXIM en los casos siguientes:
— Si el niño padece una encefalopatía evolutiva, con o sin convulsiones (enfermedad neurológica).
— Si el niño ha presentado una fuerte reacción, ocurrida dentro de las 48 horas siguientes a una aplicación anterior de vacuna: fiebre igual o superior a 40 ºC, síndrome de llanto persistente, convulsión asociada o no a fiebre, síndrome de hipotonía - hiporreactividad.
— Si el niño ha presentado una reacción alérgica después de una vacunación anterior contra la difteria, el tétanos, la tos ferina, la poliomielitis o contra las infecciones causadas por Haemophilus influenzae de tipo b.
— Si el niño es alérgico a alguno de los principios activos, a alguno de los excipientes, a la neomicina, a la estreptomicina, o a la polimixina B.
ADVERTENCIAS ESPECÍFICAS CON PENTAXIM
— Asegurarse de que la vacuna no sea administrada por vía intravascular (la aguja no debe penetrar en un vaso sanguíneo) ni por vía intradérmica.
— Si el niño presenta fiebre, enfermedad aguda (especialmente infecciosa), o enfermedad crónica en periodo evolutivo, es preferible posponer la vacunación.
— Si el niño tiene historia de convulsiones asociadas a fiebre, sin relación con una inyección de vacuna anterior, es particularmente importante controlar su temperatura en las 48 horas siguientes a la vacunación y administrar en forma regular un tratamiento antipirético, que permita la disminución de la fiebre, durante 48 horas.
— Si el niño ha presentado reacciones edematosas (o hinchazón) de los miembros inferiores luego de una inyección de vacuna que contuviera el componente Haemophilus influenzae tipo b: la administración de la vacuna antidiftérica-antitetánica-antipertú sica-antipoliomielítica y de la vacuna conjugada contra Haemophilus influenzae tipo b, deberá realizarse en dos puntos de inyección separados y en días diferentes.
— Si el niño está bajo tratamiento inmunosupresor o si sufre de alguna inmunodeficiencia, la respuesta inmune a la vacuna puede verse disminuida.
PRESENTACIÓN: Jeringa prellenada por 1 dosis de vacuna (0.5 ml) que contiene DTPa + IPV adicionalmente un vial liofilizado con Hib. (Reg.San. 25.580-02-04).
Sanofi Pasteur