POSOLOGÍA: Como todas las soluciones oleosas, Primolut® Depot debe inyectarse por vía intramuscular. Las reacciones de corta duración (necesidad de toser, accesos de tos, dificultad respiratoria) que se presentan en casos aislados durante o inmediatamente después de la inyección de soluciones oleosas pueden evitarse, como se ha comprobado, inyectando muy lentamente la solución.
Aborto
De acuerdo con los conocimientos científicos actuales, sólo debe administrarse tratamiento farmacológico en las primeras fases del embarazo si es absolutamente necesario. Esto es igualmente válido para el uso de preparados hormonales como Primolut® Depot para el mantenimiento del embarazo. En consecuencia, Primolut® Depot sólo debe prescribirse si existe un deseo urgente de tener hijos, fundamentalmente en presencia de insuficiencia de cuerpo lúteo o de antecedentes de aborto.
Primolut® Depot está indicado para la profilaxis y el tratamiento del aborto porque compensa el déficit hormonal, induce el reposo del útero y estimula su crecimiento si está poco desarrollado.
Para lograr este objetivo y mantener el embarazo es necesario administrar una dosis adecuada de Primolut® Depot durante un periodo prolongado.
Como Primolut® Depot induce el reposo del útero, es posible la retención de un embrión ya fallecido. Por consiguiente, en caso de tratamiento prolongado es necesario comprobar la persistencia de un embarazo mediante los exámenes y las pruebas inmunológicas apropiadas.
Aborto habitual
Tan pronto como el diagnóstico confirme la presencia de un embarazo, se inyectan 250-500 mg de Primolut® Depot por vía i.m. a intervalos semanales en los primeros meses o, en casos individuales, durante más tiempo.
Amenaza de aborto
El tratamiento se inicia con una inyección i.m. de 500 mg de Primolut® Depot 2 - 3 veces a la semana hasta que cese la hemorragia; se recomienda encarecidamente reposo en cama. A continuación, el tratamiento debe continuarse durante varias semanas con 250 mg de Primolut® Depot i.m. dos veces por semana hasta que la paciente se encuentre libre de molestias y hemorragias a pesar de la movilización. La conveniencia de la administración profiláctica de Primolut Depot incluso después de este punto se determinará en cada caso.
Al cabo de 8 a 14 días del tratamiento fallido de un aborto inminente y del consiguiente legrado, puede aparecer una hemorragia por deprivación en casos aislados debido a la persistencia del efecto de Primolut® Depot, que sólo desaparece gradualmente. No obstante, no son necesarias medidas adicionales.
Infertilidad debida a insuficiencia de cuerpo lúteo
En los casos en que la fase lútea es corta (situación que se caracteriza por un aumento demasiado breve de la temperatura corporal basal en la segunda mitad del ciclo), Primolut® Depot induce la transformación secretora del endometrio insuficientemente transformado, mejorando así las probabilidades de que tenga lugar la nidación.
Inyección intramuscular de 250 mg de Primolut® Depot unos 3 días después de la elevación de la temperatura corporal basal. Dada la coexistencia frecuente de un déficit de estrógenos, debe administrarse un estrógeno por vía oral.
De esta forma puede lograrse una transformación fisiológica del endometrio.
Amenorreas primaria y secundaria
En caso de amenorrea secundaria, el tratamiento hormonal se administrará no antes de las primeras 8 semanas siguientes al último periodo menstrual.
Para inducir una hemorragia similar a la menstruación, debe administrarse un estrógeno antes de administrar Primolut® Depot.
No obstante, antes de iniciar el tratamiento hay que descartar la presencia de un tumor hipofisario productor de prolactina, ya que según los conocimientos actuales no puede descartarse la posibilidad de que los macroadenomas aumenten de tamaño si se ven expuestos a dosis elevadas de estrógenos durante periodos de tiempo prolongados.
Nota: Si no se desea tener hijos, debe practicarse la anticoncepción con métodos no hormonales (excepto los métodos del ritmo y de la temperatura). Si no se produce hemorragia por deprivación a intervalos regulares de unos 28 días con este esquema terapéutico, hay que considerar la posibilidad de un embarazo a pesar de las medidas protectoras. En tal caso, se suspenderá el tratamiento hasta que se haya aclarado la situación mediante el diagnóstico diferencial.
Si, por el contrario, se desea tener hijos y se ha producido un embarazo, sólo debe continuarse el tratamiento con Primolut® Depot si existen razones para suponer que hay riesgo de aborto.
COMPOSICIÓN: 1 ml de Primolut® Depot contiene 250 mg de caproato de hidroxiprogesterona en solución oleosa.
CONTRAINDICACIONES: Antecedentes de herpes gravídico, tumores hepáticos actuales o antecedentes de los mismos.
Primolut Depot no debe utilizarse en pacientes con hipersensibilidad conocida a cualquiera de sus componentes.
EFECTOS SECUNDARIOS: Se han reportado casos aislados de reacciones alérgicas cutáneas (p. ej., rash, urticaria, edema), reacciones anafilactoides y reacciones en el sitio de la inyección (p. ej., rubor, dolor, edema).
EMBARAZO Y LACTANCIA: Debe descartarse la presencia de un embarazo, a menos que Primolut® Depot se utilice para el tratamiento del aborto habitual y de la amenaza de aborto.
No suele existir función cíclica durante la lactancia, sobre todo si es de corta duración. Al ser ésta una situación fisiológica, no es necesario utilizar Primolut® Depot.
No se ha investigado el paso del caproato de hidroxiprogesterona y sus metabolitos a la leche materna.
INDICACIONES: Aborto habitual y amenaza de aborto, infertilidad por insuficiencia de cuerpo lúteo, amenorreas primaria y secundaria.
INTERACCIONES: Pueden modificarse los requerimientos de antidiabéticos orales o de insulina.
OBSERVACIONES: Antes de iniciar el tratamiento con Primolut® Depot debe efectuarse un detenido examen médico general y ginecológico (incluido la mama y citología cervical). Además, debe descartarse la presencia de un embarazo en las indicaciones en que proceda.
Si la paciente padece diabetes, debe someterse a una estrecha vigilancia médica.
Durante el tratamiento con sustancias hormonales tales como la que contiene Primolut® Depot, se han observado algunas veces tumores hepáticos benignos y más raramente aún malignos, que en casos aislados pueden provocar hemorragias en la cavidad abdominal con peligro para la paciente.
Si se presenta dolor epigástrico severo, aumento del tamaño del hígado o signos de hemorragia intraabdominal, se debe considerar la posibilidad de un tumor hepático en el diagnóstico diferencial.
En los últimos años se discute la posibilidad de que exista una relación entre la administración de hormonas sexuales femeninas al comienzo del embarazo y la aparición de malformaciones congénitas.
Si bien se puede considerar – según los conocimientos actuales - no fundamentada la suposición de que existe una relación de causalidad entre la administración de hormonas sexuales femeninas al comienzo del embarazo y la aparición de malformaciones congénitas, hay que tener en cuenta que de ningún medicamento – incluidos los preparados hormonales sexuales – se puede afirmar con absoluta seguridad que carezca de efecto teratogénico.
A este resto de inseguridad se debe el hecho de que, en determinadas indicaciones sea necesario asegurarse que la paciente no está embarazada antes de iniciar un tratamiento con hormonas sexuales
PRESENTACIÓN: Primolut® DEPOT Ampollas de 2 ml con 500 mg. (Reg. San. No: 27.056-05-06 )
Bayer HealthCare
Para mayor información, comuníquese con la Dirección Médica de Bayer S.A. Av. 12 de Octubre N24-593 y Fco. Salazar, piso 12 Quito-Ecuador. Telf: (593) 2 397 5303 / 1800 2 293-772