PosologÍa y forma de administración: Antes de iniciar el tratamiento con Primolut Nor® debe efectuarse un detenido examen médico general y ginecológico (incluido la mama y citología cervical). Además, debe descartarse la presencia de un embarazo.
Durante tratamientos prolongados con Primolut Nor®, es conveniente realizar cada 6 meses, aproximadamente, exámenes médicos de control como medida de precaución.
Las tabletas deben tomarse sin masticar, con algo de líquido.
Se recomiendan los siguientes esquemas posológicos:
•Hemorragias disfuncionales
La administración de media tableta de Primolut Nor® de 10 mg 2 veces al día durante 10 días lleva a la detención de la hemorragia uterina no asociada con lesiones orgánicas, en el término de 1 a 4 días. En casos individuales, la hemorragia disminuye durante los primeros días después de comenzar la toma de las tabletas y no cesa hasta aproximadamente 5 a 7 días después. Para que el tratamiento sea exitoso, la administración de Primolut Nor® debe continuar regularmente aún después de haber cesado la hemorragia (hasta un total de 10 tabletas de Primolut Nor® de 10 mg).
Aproximadamente 2-4 días después de haber suspendido el tratamiento se presentará una hemorragia por deprivación similar a la menstruación normal en intensidad y duración.
•Hemorragia ligera durante la toma de tabletas
Ocasionalmente puede presentarse hemorragia ligera después del cese inicial de la hemorragia. En estos casos, no se deberá interrumpir la toma de las tabletas.
•Falta de detención de la hemorragia, hemorragia por disrupción severa
Si la hemorragia no se detiene a pesar de la toma regular de tabletas, debe asumirse una causa orgánica o un factor extragenital (p. ej., pólipos, carcinoma del cuello uterino de localización alta o de endometrio, miomas, aborto residual, embarazo extrauterino, trombocitopenia, tromboastenia), situaciones que requieren otro tipo de medidas.
Esto también es válido para los casos en los cuales, después de la detención inicial de la hemorragia, reaparece una hemorragia relativamente fuerte pocos días después, aún durante la toma de tabletas.
•Prevención de recurrencias
Para prevenir la recurrencia de una hemorragia disfuncional, se recomienda administrar Primolut Nor® de manera profiláctica durante los siguientes 3 ciclos. Esto sólo aplica para casos en los cuales la temperatura corporal basal, la cual debe determinarse regularmente, sugiere la presencia de un ciclo monofásico y, por ende, nuevamente el riesgo de persistencia folicular con sus secuelas.
Se toma media tableta de Primolut Nor® de 10 mg 2 veces al día del día 19 al 26 del ciclo (primer día del ciclo = primer día de la última hemorragia). La hemorragia por deprivación se presenta algunos días después de la toma de la última tableta.
•Molestias premenstruales, mastopatía
Síntomas premenstruales tales como cefaleas, trastornos depresivos, retención hídrica y mastodinia pueden aliviarse o controlarse con media tableta de Primolut Nor® de 10 mg 1 o 2 veces al día del día 19 al día 26 del ciclo.
Composición: Cada COMPRIMIDO de Primolut Nor® contiene 10 mg de acetato de noretisterona.
Contraindicaciones: Embarazo; trastornos severos de la función hepática; síndrome de Dubin-Johnson; síndrome de Rotor; tumores hepáticos actuales o antecedentes de los mismos; ictericia o prurito severo durante algún embarazo anterior; antecedentes de herpes gravídico; procesos tromboembólicos.
Hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de los excipientes.
Motivos para interrumpir inmediatamente la medicación: Aparición por primera vez de dolor de cabeza similar al de la jaqueca o frecuente presentación de cefaleas de intensidad no habitual, trastornos repentinos de la percepción (p. ej., de la visión, de la audición), signos iniciales de tromboflebitis o tromboembolias (p. ej. hinchazón o dolores desacostumbrados en las piernas, dolores punzantes al respirar o tos de origen desconocido), sensación de dolor y constricción en el tórax, intervenciones planeadas de antemano (6 semanas antes de la fecha prevista) e inmovilidad forzosa (accidentes, etc.), aparición de ictericia, presentación de hepatitis anictérica, prurito generalizado, aumento considerable de la tensión arterial, embarazo.
Efectos secundarios: En casos aislados pueden presentarse náuseas. Diversos trastornos de la piel.
Embarazo y lactancia: Está contraindicado el uso de Primolut Nor® durante el embarazo. Durante la lactancia hasta un 0.1% de la dosis materna diaria de noretisterona puede pasar al lactante.
Indicaciones: Hemorragias disfuncionales, amenorreas primaria y secundaria, molestias premenstruales, mastopatía, desplazamiento de la menstruación, endometriosis.
Interacciones: Pueden modificarse los requerimientos de los antidiabéticos orales o de insulina.
Advertencias: La anticoncepción debe practicarse mediante métodos no hormonales (con la excepción de los métodos del ritmo y la temperatura). Si no se presenta la hemorragia por deprivación a intervalos regulares de aproximadamente 28 días bajo el esquema terapéutico, debe tenerse en cuenta la posibilidad de embarazo a pesar de las medidas anticonceptivas.
El tratamiento deberá interrumpirse entonces hasta que la situación se haya aclarado por medio de un diagnóstico diferencial.
Desplazamiento de la menstruación
La hemorragia mensual puede adelantarse o posponerse en caso necesario. No obstante, debe preferirse definitivamente el adelanto con combinaciones estrogestágenas, porque se descarta virtualmente la presencia de un embarazo por la inhibición de la ovulación. En contraposición a esto, el posponer la menstruación requiere del uso de Primolut Nor® en un momento cuando la necesaria exclusión del embarazo puede ser problemática, ya que Primolut Nor® debe administrarse en un momento cuando el embarazo no puede excluirse con los métodos de examen actualmente disponibles. Por lo tanto, este método debe reservarse para aquellos casos en los cuales no hay posibilidad de un embarazo temprano en el ciclo correspondiente.
Dosificación: Media tableta de Primolut Nor® de 10 mg 2 veces al día por no más de 10 a 14 días, comenzando aproximadamente 3 días antes de la menstruación esperada. La hemorragia se presentará 2 a 3 días después de haber suspendido la medicación.
•Endometriosis
El tratamiento comienza el 5° día del ciclo con media tableta de Primolut Nor® de 10 mg 2 veces al día y se puede incrementar a una tableta de 10 mg 2 veces al día en presencia de manchado. Cuando la hemorragia se haya detenido se puede continuar con la dosis inicial. La duración del tratamiento es de por lo menos 4-6 meses. No se presentan ovulación ni menstruación durante el tratamiento. Después de suspender el tratamiento hormonal se presentará la hemorragia por deprivación.
Observaciones: Si la paciente padece diabetes debe someterse a una estrecha vigilancia médica.
De estudios epidemiológicos se deduce que el empleo de ovulistáticos orales que contienen un estrógeno y un gestágeno va acompañado de una mayor incidencia de enfermedades tromboembólicas.
Al considerar la relación beneficio/riesgo debe tenerse en cuenta la posibilidad de un aumento del riesgo de trombo-embolias, especialmente si hay antecedentes de procesos tromboembólicos o en presencia de diabetes severa con alteraciones vasculares o anemia de células falciformes.
Durante el tratamiento con sustancias hormonales tales como la que contiene Primolut Nor®, se han observado algunas veces tumores hepáticos benignos y más raramente aún malignos, que en casos aislados pueden provocar hemorragias en la cavidad abdominal con peligro para la paciente. Si se presenta dolor epigástrico severo, aumento del tamaño del hígado o signos de hemorragia intraabdominal, se debe considerar la posibilidad de un tumor hepático en el diagnóstico diferencial.
Presentación: PRIMOLUT NOR ® Envases con 30 comprimidos de 10 mg. (Reg. San. No: 27.723-06-07).
Bayer HealthCare
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