DOSIFICACIÓN: Instrucciones generales: Propofol-Lipuro 1 % (10 mg/ml) debe ser administrado solamente en hospitales o unidades de terapia de día equipadas adecuadamente, por médicos entrenados en la anestesia o en el cuidado de pacientes en cuidados intensivos.
Se deben controlar las funciones circulatorias y respiratorias constantemente (p.ej. ECG, pulsioxímetro) y deben estar inmediatamente disponibles instalaciones para el mantenimiento de vías respiratorias patentes, ventilación artificial y otras instalaciones de resucitación.
Para la sedación durante procedimientos quirúrgicos o diagnósticos Propofol-Lipuro 1 % (10 mg/ml) no debe ser administrado por la misma persona que lleva a cabo el procedimiento quirúrgico o diagnóstico.
Generalmente se requieren medicamentos analgésicos suplementarios además de Propofol-Lipuro 1 % (10 mg/ml). Propofol-Lipuro 1 % (10 mg/ml) se administra por vía intravenosa. La dosificación se ajusta individualmente de acuerdo a la respuesta del paciente.
Anestesia general en adultos Inducción de la anestesia Para la inducción de la anestesia Propofol-Lipuro 1 % (10 mg/ml) debe ser titulado lentamente (20 - 40 mg de propofol cada 10 segundos) frente a la respuesta del paciente hasta que los signos clínicos muestren el comienzo de la anestesia. Es probable que la mayoría de los pacientes adultos menores de 55 años requieran de 1,5 a 2,5 mg de propofol/ kg de peso corporal (PC).
En pacientes mayores y en pacientes de grados ASA III/IV, especialmente en aquellos con función cardiaca deteriorada, los requisitos de dosificación serán menores y la dosis total de Propofol-Lipuro 1 % (10 mg/ml) puede reducirse hasta un mínimo de 1 mg de propofol/ kg de PC. En estos pacientes se deben aplicar tasas de administración más bajas (aproximadamente 2 ml, correspondientes a 20 mg, cada 10 segundos).
Mantenimiento de la anestesia: La anestesia puede mser mantenida administrando Propofol-Lipuro 1 % (10 mg/ml) mediante perfusión continua o bien mediante inyecciones en bolo repetidas. Si se utiliza una técnica que implica inyecciones en bolo repetidas, se pueden administrar incrementos de 25- 50 mg de propofol (2.5- 5.0 ml Propofol-Lipuro 1 % (10 mg/ml)) de acuerdo con los requisitos clínicos. Para el mantenimiento de la anestesia mediante perfusión continua, los requisitos de dosificación normalmente están en el intervalo de 4- 12 mg/kg PC/h. En los ancianos, en pacientes de estado general malo, en pacientes de ASA grados III y IV y en pacientes hipovolémicos, la dosificación se puede reducir aún más dependiendo de la gravedad del estado del paciente y de la técnica de anestesia efectuada.
FORMA DE ADMINISTRACIÓN: Propofol-Lipuro 1 % (10 mg/ml) se administra por vía intravenosa mediante inyección o perfusión continua, diluida o sin diluir con 5 % p/v de solución de glucosa o 0,9 % p/v de solución de cloruro sódico así como en una solución al 0,18 % p/v de cloruro sódico y 4 % p/v de glucosa. Los envases se deben agitar antes de su uso. Antes de usar, el cuello de la ampolla por la superficie del tapón de goma de la botella debe limpiarse con alcohol medicinal (spray o algodón). Tras su uso, los envases con tapón se deben desechar.
Propofol-Lipuro 1 % no contiene conservantes antimicrobianos y permite el crecimiento de microorganismos. Por lo tanto, Propofol-Lipuro 1 % (10 mg/ml) se debe cargar asépticamente en una jeringa estéril o un equipo de perfusión inmediatamente tras la apertura de la ampolla o al romper el sello del frasco. La administración debe comenzar sin demora. Se debe mantener la asepsia tanto para Propofol-Lipuro 1 % (10 mg/ml) como para el equipo de perfusión durante todo el periodo de perfusión.
Todos los medicamentos o fluidos añadidos a una perfusión de Propofol-Lipuro 1 % (10 mg/ml) deben ser administrados cerca del sitio de la cánula. Propofol- Lipuro 1 % (10 mg/ml) no debe ser administrado vía equipos de perfusión con filtros microbiológicos.
El contenido de una ampolla o un frasco de Propofol-Lipuro 1 % (10 mg/ml) y de cualquier jeringa que contenga Propofol-Lipuro 1 % (10 mg/ml) es para un sólo uso en un paciente. Cualquier parte de los contenidos restantes tras el uso se debe desechar.
Perfusión de Propofol-Lipuro 1 % (10 mg/ml) sin diluir: Al administrar Propofol-Lipuro 1 % (10 mg/ml) mediante perfusión continua, se recomienda utilizar siempre buretas, cuentagotas, bombas-jeringa o bombas de perfusion volumétrica para controlar las tasas de perfusión. Como se ha establecido para la administración parenteral de todos los tipos de emulsiones grasas, la duración de la perfusión continua de Propofol-Lipuro 1 %(10 MG/ml) desde un sistema de perfusión no debe exceeder las 12 horas. La línea de perfusión y el recipiente de Propofol-Lipuro 1 %(10 MG/ml) se deben desechar y sustituir tras 12 horas como máximo.
Cualquier parte restante de Propofol-Lipuro 1 %(10 MG/ml) después de finalizar la perfusión o después de la sustitución del sistema de perfusión se debe desechar.
Perfusión de Propofol-Lipuro 1 % (10 mg/ml) diluido: Para administrar la perfusión de Propofol-Lipuro 1 % (10 mg/ml) diluido, se deben utilizar siempre buretas, cuentagotas, bombas-jeringa, o bombas de perfusión volumétrica para controlar las tasas de perfusión y para evitar el riesgo de una perfusión accidentalmente incontrolada de grandes volúmenes de Propofol-Lipuro 1 % (10 mg/ml) diluido.
La dilución máxima no debe superar 1 parte de Propofol-Lipuro 1 % (10 mg/ml) con 4 partes de solución de glucosa al 5 % p/v o solución de cloruro sódico al 0,9 % p/v, o solución de cloruro sódico al 0,18 % p/v y glucosa al 4 % p/v (concentración mínima 2 mg propofol/ ml). La mezcla se debe preparar asépticamente inmediatamente antes de la administración y se debe utilizar en las primeras 6 horas a partir de la preparación.
Propofol-Lipuro 1 % (10 mg/ml) no se debe mezclar con otras soluciones inyectables o para perfusión. Es posible la coadministración de Propofol-Lipuro 1 % (10 mg/ml) junto con solución de glucosa al 5 % p/v o solución de cloruro sódico al 0,9 % p/v, o solución de cloruro sódico al 0,18 % p/v y glucosa al 4 % p/v mediante un conector en Y cerca del sitio de la inyección.
Para reducir el dolor en la inyección inicial, Propofol-Lipuro 1 % (10 mg/ml) se puede mezclar con una inyección de lidocaína sin conservantes al 1 % (mezclar 20 partes de Propofol-Lipuro 1 % (10 mg/ml) con hasta 1 parte de inyección de lidocaína al 1 %). Antes de administrar los relajantes musculares atracurio o mivacurio a continuación de Propofol-Lipuro 1 % (10 mg/ml) a través de la misma línea intravenosa, se recomienda enjuagar la línea antes de la administración Duración de utilización: Propofol-Lipuro 1 % (10 mg/ml) se puede administrar durante un periodo máximo de 7 días.
INSTRUCCIONES DE CONSERVACIÓN / EMPLEO / MANIPULACIÓN: No conservar a temperaturas superiores a 25 °C. No congelar. Mantener el envase en el cartón exterior. Los envases se deben agitar antes de su uso.
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con las normativas locales. Si son visibles dos capas después de agitar el producto, no se debe utilizar.
FECHA DE CADUCIDAD: El producto no se debe utilizar más allá de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta.
COMPOSICIÓN: 1 ml de emulsión contiene:
Principio activo: Propofol 10 mg.
Excipientes: Aceite de soja, triglicéridos de cadena media, glicerol, lecitina de huevo, oleato de sodio, agua para inyecciones.
FORMA FARMACÉUTICA: Emulsión inyectable o para perfusión.
CONTRAINDICACIONES: Propofol-Lipuro 1 % (10 mg/ml) no se debe utilizar:
• En pacientes con hipersensibilidad conocida a propofol o a alguno de los constituyentes de la emulsión,
• En pacientes alérgicos a la soja o al cacahuete,
• En niños menores de 1 mes para la inducción y mantenimiento de la anestesia,
• En pacientes de 16 años de edad o menores para la sedación cuidados intensivos.
EFECTOS SOBRE LA CAPACIDAD PARA CONDUCIR Y UTILIZAR MÁQUINAS: Tras la administración de Propofol-Lipuro 1 % (10 mg/ml) está indicado un periodo adecuado de supervisión del paciente despierto para garantizar una recuperación satisfactoria. Se debe advertir al paciente que no conduzca, opere maquinaria o trabaje en situaciones potencialmente peligrosas.
Los pacientes deben estar acompañados al ir a casa tras el alta y se les debe indicar que eviten el consumo de alcohol.
REACCIONES ADVERSAS: Las reacciones adversas observadas más frecuentemente de propofol son hipotensión y depresión respiratoria. Estos efectos dependen de la dosis administrada de propofol pero también del tipo de premedicación y demás medicación concomitante.
Específicamente, se han observado los siguientes efectos adversos:
Trastornos del sistema inmunológico: Raros (> 1:10 000 a < 1:1000): Reacciones graves de hipersensibilidad (anafilaxis), que pueden incluir el edema de Quincke, broncoespasmo, eritema e hipotensión.
Trastornos psiquiátricos: Raros (> 1:10 000 a < 1:1000): Euforia y desinhibición sexual durante el periodo de recuperación.
Trastornos del sistema nervioso: Frecuentes (> 1:100 a < 1:10): Durante la inducción de la anestesia es probable que se observen movimientos espontáneos y mioclonia.
Poco frecuentes (> 1:1000 a < 1:100): Distonía y otros trastornos involuntarios del movimiento.
Raros (> 1:10 000 a < 1:1000): Cefalea, vértigos, escalofríos y sensaciones de frío durante el periodo de recuperación; Convulsiones epileptiformes que incluyen opistótono.
Muy raros (< 1:10 000), no conocidos (no se pueden estimar a partir de los datos disponibles): Ataques epileptiformes prolongados, variando el periodo de retraso desde unas pocas horas hasta varios días.
Se han observado convulsiones en pacientes epilépticos tras la administración de propofol (casos aislados). Casos de pérdida de consciencia posoperatoria, cf. "Advertencias y precauciones especiales de empleo".
Trastornos cardiacos y circulatorios: Frecuentes (> 1:100 a < 1:10): Hipotensión leve o moderada Poco frecuentes (> 1:1000 a < 1:100): Hipotensión destacada.
Esto puede requerir la utilización de fluidos intravenosos, si es necesario medicamentos vasoconstrictores y la administración más lenta de Propofol-Lipuro 1 % (10 mg/ml). Se debe tener en cuenta la posibilidad de una caída grave de la presión sanguínea en pacientes con perfusión coronaria o cerebral deteriorada o con hipovolemia.
Raros (> 1:10 000 a < 1:1000): Arritmia cardiaca durante el periodo de recuperación; Bradicardia durante la anestesia general, en algunos casos con gravedad en aumento (hasta la asístole). Se debe considerar la administración intravenosa de un medicamento anticolinérgico antes de la inducción o durante el mantenimiento de la anestesia (ver también "advertencias y precauciones especiales de empleo").
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos: Frecuentes (> 1:100 a < 1:10): Durante la inducción de anestesia hiperventilación, apnea pasajera, tos. Poco frecuentes (> 1:1000 a < 1:100): Tos durante el mantenimiento de la anestesia. Raros (> 1:10 000 a < 1:1000): Tos durante el periodo de recuperación. Muy raros (< 1:10 000), no conocidos (no se pueden estimar a partir de los datos disponibles): Edema pulmonar tras la administración de propofol (casos aislados) Trastornos gastrointestinales: Frecuentes (> 1:100 a < 1:10): Hipo durante el mantenimiento de la anestesia. Raros (> 1:10 000 a < 1:1000): Náuseas o vómito durante el periodo de recuperación. Muy raros (< 1:10 000), no conocidos (no se pueden estimar a partir de los datos disponibles): Se dieron casos de pancreatitis tras la administración de propofol. Sin embargo, no se ha podido establecer una relación causal.
Trastornos renales y urinarios: Raros (> 1:10 000 a < 1:1000): Casos de decoloración de la orina después de la administración prolongada de Propofol-Lipuro 1 % (10 mg/ml).
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración: Frecuentes (> 1:100 a < 1:10): Sofocos durante la inducción de la anestesia. Raros (V 1:10 000 a < 1:1000): Casos de fiebre postoperatoria. Muy raros (< 1:10 000), no conocidos (no se pueden estimar a partir de los datos disponibles):
Ha habido comunicaciones de casos aislados de efectos adversos graves que se presentan como un complejo de síntomas entre los que se incluyen rabdomiolisis, acidosis metabólica, hipercalemia, y fallo cardiaco, algunas veces con desenlace fatal.
Estos efectos han sido observados en pacientes en cuidados intensivos con dosis que superan 4 mg/kg/h. Para más detalles, ver Advertencias y precauciones especiales de empleo. Muy frecuentes(> 1:10): Dolor local que ocurre durante la inyección inicial. Profilaxis o tratamiento ver más abajo. Raros (> 1:10 000 a < 1:1000): Trombosis y flebitis. Muy raros (< 1:10 000), no conocidos (no se pueden estimar a partir de los datos disponibles): Reacciones tisulares graves después de una administración extravascular accidental (casos aislados).
El dolor local que puede aparecer durante la inyección inicial de Propofol-Lipuro 1 % (10 mg/ml) se puede minimizar mediante la coadministración de lidocaína (ver "Forma de administración", sección "Perfusión de Propofol-Lipuro 1 % diluido" (10 mg/ml)) y mediante inyección o perfusión en las venas grandes del antebrazo y la fosa antecubital.
Con la coadministración de lidocaína pueden ocurrir los siguientes efectos adversos: vértigo, vómito, somnolencia, convulsiones, bradicardia, arritmia cardiaca y shock.
Nota: Se pide a los pacientes que informen a su médico o farmacéutico si experimentan alguna reacción adversa no descrita en este prospecto.
EMBARAZO Y LACTANCIA: La seguridad de propofol durante el embarazo no ha sido establecida. Por lo tanto, propofol no se debe utilizar en mujeres embarazadas a menos que sea claramente necesario. Propofol atraviesa la placenta y puede estar asociado con la depresión neonatal. Se deben evitar dosis altas (más de 2,5 mg/kg para la inducción o 6 mg/kg/h para el mantenimiento de la anestesia).
Los estudios en mujeres lactantes mostraron que propofol se excreta en pequeñas cantidades a la leche. Por lo tanto, las madres deben interrumpir la lactancia y desechar la leche materna durante 24 horas tras la administración de propofol.
INDICACIONES: Propofol-Lipuro 1 % (10 mg/ml) es un anestésico general intravenoso de acción corta para la:
• Inducción y mantenimiento de anestesia general,
• Sedación de pacientes ventilados en la unidad de cuidados intensivos,
• Sedación para procedimientos diagnósticos y quirúrgicos, sólo o en combinación con anestesia local o regional.
INTERACCIONES: Propofol-Lipuro 1 % (10 mg/ml) se puede utilizar combinado con otros medicamentos para la anestesia (premedicaciones, anestésicos volátiles, analgésicos, relajantes musculares, anestésicos locales).
Hasta el momento no se han comunicado interacciones graves con estos medicamentos. Algunos de estos medicamentos de acción central pueden exhibir un efecto depresor circulatorio y respiratorio, conduciendo de esta forma a efectos aumentados cuando se utilizan junto con Propofol-Lipuro 1 % (10 mg/ml). Se ha comunicado el uso concomitante de benzodiacepinas, agentes parasimpatolíticos o anestésicos inhalatorios para prolongar la anestesia y reducir la tasa respiratoria.
Tras una premedicación adicional con opiáceos puede haber una mayor frecuencia y mayor duración de apneas. Puede suceder bradicardia y paro cardiaco tras el tratamiento con suxametonio o neostigmina. Debe tomarse en consideración que la utilización concomitante de propofol y medicamentos para premedicación, agentes de inhalación o agentes analgésicos pueden potenciar la anestesia y los efectos adversos cardiovasculares. El uso concomitante de depresores del sistema nervioso central p.ej. alcohol, anestésicos generales, analgésicos narcóticos dará como resultado la intensificación de sus efectos sedantes. Tras la administración de fentanyl, el nivel en sangre de propofol puede aumentar temporalmente con un aumento de la tasa de apnea. Se ha comunicado leucoencefalopatía con la administración de emulsiones que contienen lípidos tales como propofol en pacientes que recibieron ciclosporina. Cuando se utiliza además de la anestesia regional puede que tenga que reducirse la dosificación de Propofol-Lipuro 1 % (10 mg/ml). Con la excepción de la solución de glucosa al 5 % p/v , solución de cloruro sódico al 0,9 % p/v, o solución de cloruro sódico al 0,18 % p/v y glucosa al 4 % p/v , y la inyección de lidocaína al 1 %, Propofol-Lipuro 1 % (10 mg/ml) no se debe mezclar con otras soluciones para inyectables o perfusión (consultar "Forma de administración", sección "Perfusión de Propofol-Lipuro 1 % (10 mg/ml) diluido").
ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES ESPECIALES DE EMPLEO: Se debe actuar con precaución en pacientes con enfermedades cardiacas, respiratorias, renales o hepáticas o en pacientes hipovolémicos, debilitados o epilépticos, en quienes Propofol-Lipuro 1 % (10 mg/ml) se debe administrar con una tasa de administración reducida (ver dosificación). Si es posible, se debe compensar la hipovolemia, insuficiencia cardiaca, depresión circulatoria o funtión respiratoria deteriorada antes de la administración de Propofol-Lipuro 1 % (10 mg/ml). Antes del tratamiento de un paciente epiléptico, se debe comprobar que el paciente ha recibido el tratamiento anti epiléptico. Aunque varios estudios han demostrado eficacia en el tratamiento del status epiléptico, la administración de propofol en pacientes epilépticos puede aumentar también el riesgo de un ataque.
Propofol-Lipuro se debe administrar con precaución cuando se utiliza para sedar y anestesiar pacientes que están siguiendo algunos procedimientos en los que los movimientos espontáneos son particularmente indeseables, como la cirugía oftálmica. No se recomienda el uso de propofol con tratamiento electroconvulsivo. En pacientes con deterioro cardiaco grave se recomienda que Propofol-Lipuro 1 % (10 mg/ml) se proporcione con gran precaución y bajo vigilancia intensiva. Puede aumentar el riesgo de vagotonía relativa porque propofol carece de actividad vagolítica. Se debe considerar la administración intravenosa de un agente anticolinérgico antes de la inducción, o durante el mantenimiento de la anestesia, especialmente en situaciones en las que es probable que el tono vago predomine o cuando se utiliza propofol en conjunción con otros agentes que puedan provocar bradicardia. La seguridad y eficacia de Propofol-Lipuro 1 % (10 mg/ml) para la sedación (de fondo) en niños menores de 16 años de edad no ha sido demostrada.
Aunque no se ha establecido una relación causal, se han comunicado graves reacciones adversas con sedación (de fondo) en pacientes menores de 16 años de edad (incluyendo casos con desenlace fatal) durante un uso no autorizado. En particular estos efectos concernían a la aparición de acidosis metabólica, hiperlipidemia, rabdomiolisis y/o fallo cardiaco. Estos efectos se observaron más frecuentemente en niños con infecciones del tracto respiratorio que recibieron dosis superiores a las recomendadas en adultos para la sedación en unidades de cuidados intensivos (UCI).
Se han recibido muy rara vez comunicaciones de aparición de acidosis metabólica, rabdomiolisis, hipercalemia y/o fallo cardiaco rápidamente progresivo (en algunos casos con desenlace fatal) en adultos tratados durante más de 58 horas con dosificaciones por encima de 5 mg/kg/h. Esto excede la dosificación máxima de 4 mg/kg/h recomendada actualmente para la sedación en la UCI. Los pacientes afectados fueron principalmente (pero no únicamente) pacientes con lesiones graves en la cabeza con presión intracraneal elevada (PIC). El fallo cardiaco en tales casos normalmente no respondió al tratamiento de apoyo inotrópico. Se recuerda a los médicos a cargo del tratamiento que si es posible no se exceda la dosificación de 4 mg/kg/h. Quienes prescriben deben estar alerta ante estos posibles efectos indeseables y considerar el disminuir la dosificación o cambiar a un sedante alternativo a la primera señal de aparición de síntomas. Los pacientes con PIC elevada deben recibir tratamiento adecuado en apoyo de la presión de perfusión cerebral durante estas modificaciones del tratamiento.
Se debe prestar atención a los trastornos del metabolismo de las grasas o a enfermedades que requieran la utilización de emulsiones de lípidos particularmente restrictivas. Debe tenerse especial cuidado cuando propofol se usa para anestesia en bebés y niños de hasta 3 años de edad, aunque los datos disponibles actualmente no sugieren diferencias significativas en términos de seguridad en comparación con niños mayores de 3 años. Si los pacientes reciben nutrición parenteral es necesario tener en cuenta la cantidad de infusión de lípido como parte de la formulación de Propofol-Lipuro 1 % (10 mg/ml): 1,0 ml de Propofol-Lipuro 1 % (10 mg/ml) contiene 0,1 g de grasa. Los lípidos se deben controlar en el tratamiento en UCI después de 3 días.
Debido a las mayores dosis que se aplican normalmente en pacientes con gran sobrepeso, se debe tener en cuenta el aumento del riesgo de efectos hemodinámicos adversos.
Debe tenerse especial cuidado en pacientes con presión intracraneal alta y baja presión arterial porque existe el riesgo de una disminución significativa de la presión de perfusión intracerebral. No deben utilizarse diluciones con solución de lidocaína en pacientes con porfiria hereditaria aguda.
En casos aislados puede haber fases de pérdida de conciencia posoperatoria que pueden estar acompañadas de un aumento del tono muscular. La aparición de este suceso no está relacionada con si el paciente estaba o no despierto. Aunque la conciencia vuelve espontáneamente, los pacientes inconscientes se deben observar de cerca.
La recuperación completa de la anestesia general debe ser confirmada antes del alta.
Para utilización en mujeres embarazadas, ver la sección Embarazo y lactancia más abajo.
ANESTESIA GENERAL EN NIÑOS DE MÁS DE 1 MES DE EDAD: Inducción de anestesia: Para la inducción de la anestesia Propofol-Lipuro 1 % (10 mg/ml) debe ser titulado lentamente frente a la respuesta del paciente hasta que los signos clínicos muestren el comienzo de la anestesia. La dosificación debe ser ajustada de acuerdo a la edad y/o peso corporal. Es probable que la mayor parte de los pacientes de más de 8 años de edad necesiten aproximadamente 2,5 mg de propofol/kg PC para la inducción de anestesia. Por debajo de esta edad el requisito de dosis puede ser más alto (2,5 - 4 mg de propofol/kg PC ). Debido a la falta de experiencia clínica, se recomiendan dosificaciones inferiores para pacientes jóvenes en riesgo aumentado (ASA grados III y IV).
Mantenimiento de anestesia general: Para el mantenimiento de la anestesia general, se alcanza normalmente un nivel de anestesia satisfactorio mediante la perfusión continua con un régimen de dosificación en el intervalo de 9 - 15 mg de propofol/kg PC/h. Los niños menores de 3 años pueden requerir dosis más altas dentro del intervalo de dosificaciones recomendadas, en comparación con pacientes pediátricos mayores. La dosificación debe ser ajustada individualmente y debe prestarse particular atención a la necesidad de una analgesia adecuada (ver también sección "Instrucciones generales" más arriba).
La duración de la utilización en estudios de mantenimiento en niños por debajo de 3 años de edad fue mayoritariamente de cerca de 20 minutos, con una duración máxima de 75 minutos. Por lo tanto no debe excederse de una duración máxima de utilización de aproximadamente 60 minutos, excepto cuando existe una indicación específica para una utilización más prolongada, por ejemplo en la hipertermia maligna, en la que deben evitarse los agentes volátiles.
Propofol-Lipuro 1 % (10 mg/ml) no debe ser utilizado para la inducción y mantenimiento de la anestesia en niños menores de 1 mes.
Sedación de pacientes ventilados en la unidad de cuidados intensivos: Cuando se utiliza para proporcionar sedación para pacientes ventilados bajo condiciones de cuidados intensivos, se recomienda que Propofol-Lipuro 1 % (10 mg/ml) se administre mediante perfusión continua. La tasa de perfusión debe ser ajustada a la profundidad de sedación deseada. Normalmente se alcanza una sedación satisfactoria con tasas de administración en el intervalo de 0,3 - 4,0 mg de propofol/kg PC/h. (Ver también sección "Advertencias y precauciones especiales de empleo").
Propofol no está indicado para la sedación en cuidados intensivos de pacientes de 16 años de edad o menores (ver "Contraindicaciones").
Sedación para procedimientos diagnósticos y quirúrgicos en pacientes adultos: Para proporcionar sedación durante procedimientos quirúrgicos y diagnósticos, las dosis y las tasas de administración deben ser ajustadas de acuerdo a la respuesta clínica. La mayoría de los pacientes requerirá 0,5 - 1 mg de propofol/ kg PC durante 1 a 5 minutos para el comienzo de la sedación. El mantenimiento de la sedación puede lograrse mediante titulación de perfusión de Propofol-Lipuro 1 % (10 mg/ml) al nivel deseado de sedación. La mayoría de los pacientes requerirá 1,5 -4,5 mg de propofol/ kg PC/h. La perfusión se puede suplementar mediante la administración en bolo de 10 - 20 mg de propofol (1 - 2 ml de Propofol-Lipuro 1 % (10 mg/ml)) si es necesario un rápido aumento de la profundidad de la sedación. En pacientes mayores de 55 años y en pacientes de ASA grado III y IV pueden requerirse dosis más bajas de Propofol-Lipuro 1 % (10 mg/ml) y puede ser necesario reducir la tasa de administración. Propofol-Lipuro 1 % (10 mg/ml) no debe ser utilizado para sedación en procedimientos diagnósticos y quirúrgicos en pacientes de 16 años o menores.
GRUPO FARMACOTERAPÉUTICO: Anestésico general.
SOBREDOSIS: Es probable que la sobredosis accidental provoque una depresión cardiorrespiratoria.
Tratar la depresión respiratoria mediante ventilación artificial. La depresión cardiovascular puede requerir bajar la cabeza del paciente y administrar expansores del plasma y agentes presores.